Prospektive kontrollierte Studie bei metastasierten gastrointestinalen Tumoren

Zusammenfassung

In einer prospektiven randomisierten Studie wurden bei 109 Patienten mit metastasierten gastrointestinalen Karzinomen (Adenokarzinomen) die Ansprechraten, Überlebenszeit und Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil – Carmustin und Ftorafur – Carmustin verglichen. Die Behandlung wurde jeweils über fünf Tage durchgeführt und nach sechs Wochen wiederholt. Die Erfolgsbeurteilung erfolgte nach Abschluß des zweiten Behandlungszyklus. Das Ansprechen auf Therapie (komplette und Teilremission, klinische Besserung) war bei den mit 5-Fluorouracil behandelten Fällen mit 32,7% etwas höher als bei den mit Ftorafur behandelten Fällen mit 26,3%. Dieser Unterschied wurde sowohl bei 42 Patienten mit Magenkarzinom (33,3% bzw. 25%), bei elf Patienten mit Pankreaskarzinom als auch bei 56 Patienten mit kolorektalen Karzinomen (32,1% bzw. 28,6%) beobachtet. Die mediane Überlebenszeit war mit 5-Fluorouracil doppelt so lang (330 Tage) wie mit Ftorafur (163 Tage). Bei beiden Kombinationen lag die Knochenmarktoxizität (Leukopenie, Thrombopenie) unter 10%, und nur in wenigen Fällen trat eine Alopezie auf. Im Vordergrund stand die gastrointestinale Toxizität (20% bzw. 18,5%), bei der sich jedoch ebenfalls kein Unterschied in den beiden Behandlungsgruppen erkennen ließ. Die geringere Wirksamkeit von Ftorafur gegenüber 5-Fluorouracil in der Kombination mit Carmustin beruht vermutlich darauf, daß das damals neu eingeführte Ftorafur bewußt niedrig dosiert wurde.

Summary

In a prospective, multi-centre, randomized study of 109 patients with metastatic gastro-intestinal adenocarcinomas the response rate, survival time and side-effects of two drug combinations, carmustin + 5-fluorouracil and carmustin + ftorafur, were compared (same carmustin dosage in both groups). Response to the treatment was 32.7% in those receiving carmustin + 5-fluorouracil, 26.3% in those on carmustin + ftorafur. This difference occurred among the 42 patients with gastric adenocarcinoma (33.3% compared with 25%), as well as in 11 with pancreatic adenocarcinoma, and in 56 with colorectal adenocarcinoma (32.1% and 28.6%). Median survival time for 5-fluorouracil + carmustin was 330 days, double that for ftorafur + carmustin (163 days). Bone-marrow toxicity (leukopenia, thrombopenia) was below 10% for both drug combinations. Alopecia occurred in only a few patients. Gastro-intestinal toxicity was common (20% and 18.5%, respectively), but there was no difference between the two groups. The somewhat lower effectiveness of ftorafur compared with 5-fluorouracil was probably due to the deliberately smaller dosage of the former.