Off-Label-Use von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung

Zusammenfassung

Die ärztliche Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der gesetzlichen Zulassung stellt eine medizinische Notwendigkeit dar, die auch von der Rechtsprechung anerkannt wird. In vielen klinischen Fachgebieten fehlen oftmals Studien, die eine Zulassung für bestimmte Krankheiten erlauben würden. Dennoch ist der Arzt in bestimmten Situationen verpflichtet „Off-Label” zu verordnen. In diesem Spannungsfeld sind medizinische und juristische Kenntnisse über die gültigen Normen unabdingbar. Die Materie ist durch die unterschiedlichen sozial- und arzneimittelrechtlichen, sogar straf- und zivilrechtlichen Aspekte einerseits und andererseits medizinische Anforderungen an Diagnostik und Therapie durch Leitlinien, Richtlinien des gemeinsamen Bundesausschuss und Kriterien der „Evidence based Medicine” sehr komplex. Die vorliegende Publikation gibt eine Übersicht über die rechtlichen und medizinischen Fakten und Hinweise für den praktischen Umgang mit der Thematik in Klinik und Praxis.

Abstract

Prescribing a medication for a condition not described in the label approved by national and international regulatory bodies (in Europe the EMEA, European Medicines Agency) is a medical necessity recognised by law. In many clinical fields, studies allowing approval of drugs are lacking. Nonetheless doctors are obliged to prescribe off-label medication in certain situations. In this tension of conflicting interests, knowledge of the applicable standards is essential. Due to the various aspects concerning social and drug law, civil and even criminal law on the one hand and requirements for therapy and diagnostic guidelines and criteria set by evidence-based medicine on the other, the subject matter becomes complex and intricate. The legal and medical facts are described and practical advice is presented for dealing with the issue in hospital and general practice.

Schlüsselwörter

Arzneimittel - Off-Label-Use - gesetzliche Krankenversicherung

Key words

drug therapy - off-label use - statutory health insurance

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