Serie: Methodik in der palliativmedizinischen Forschung - Prinzipien in klinischen Studien

Um die Versorgungsqualität von Patienten mit palliativmedizinischem Betreuungsbedarf weiter zu verbessern, werden klinische Studien benötigt, mit denen valide Daten zu Wirksamkeit und Nutzen z.B. unterschiedlicher pharmakologischer Interventionen erhoben werden, die als Basis für evidenzbasierte Therapieentscheidungen dienen können.

Ausgehend von den zu beachtenden Regularien lassen sich klinische Studien dabei grundsätzlich in 3 Gruppen einteilen: 1. klinische Arzneimittelprüfungen (KAmP) und nicht interventionelle Prüfungen, die dem Arzneimittelgesetz (AMG; www.gesetze-im-internet.de) unterliegen, 2. klinische Prüfungen von Medizinprodukten (KMPP) bzw. sogenannte Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach dem Medizinproduktegesetz (MPG, www.gesetze-im-internet.de) sowie 3. klinische Studien, bei denen die beiden genannten Gesetze nicht anzuwenden sind. Darüber hinaus müssen Ärzte bei der Durchführung von klinischen Studien als biomedizinische Forschung am Menschen die jeweils gültige Berufsordnung (BO) beachten. Diese wird länderspezifisch in jedem Bundesland gemäß dem jeweiligen Kammergesetz durch die Landesärztekammern in Anlehnung an die Musterberufsordnung der Bundesärztekammer erlassen. Hierbei nimmt die BO Bezug auf die Deklaration von Helsinki der World Medical Association (DvH; www.wma.net/e/policy/b3.htm), welche aktuell in der Fassung der Versammlung von Seoul aus dem Jahr 2008 vorliegt.

Darüber hinaus sind bei der Durchführung KAmP die Prinzipien der sogenannten guten klinischen Praxis (GCP: Good Clinical Practice, www.ich.org oder www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf) zu beachten.

Im Folgenden werden die Prinzipien, die bei der Durchführung klinischer Studien in Deutschland zu beachten sind, beschrieben. Die Darstellung legt ihren Schwerpunkt primär auf die DvH, wird jedoch durch Besonderheiten aus weiteren Regularien ergänzt.

Oberstes Prinzip eines jeden Arztes, der Studienteilnehmer (ST) im Rahmen klinischer Studien behandelt, ist stets, dass die Interessen der ST im Vordergrund und in jedem Fall über den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft stehen. Es ist die Pflicht des Arztes, das Leben, die Gesundheit, die Würde, Integrität, das Recht auf Selbstbestimmung, die Privatsphäre und Vertraulichkeit der persönlichen Daten der ST zu schützen. Dies trifft auch für besondere, als vulnerabel bezeichnete Teilnehmergruppen zu, zu denen insbesondere Minderjährige und solche Teilnehmer zählen, die nicht in der Lage sind, die wesentlichen Inhalte der Studie zu verstehen und selbst der Studienteilnahme zuzustimmen. Auch palliativmedizinisch behandelte Patienten im weit fortgeschrittenen Krankheitsstadium können unter diese Gruppe der besonders schutzbedürftigen Studienteilnehmer fallen. Jedoch sollen gerade auch die in der klinischen Forschung häufig vernachlässigten Kollektive von "vulnerablen Teilnehmergruppen" die Möglichkeit haben, in klinische Studien aufgenommen zu werden. Ein prinzipieller Ausschluss dieser Teilnehmer von klinischen Studien würde diese Personengruppe auch vom medizinischen Fortschritt ausschließen, sodass hier eine systematische Benachteiligung vorliegen würde. Zudem zeigen verschiedene Untersuchungen, dass Palliativpatienten durchaus an Forschungsprojekten teilnehmen möchten [1], [2], [3]. Andererseits dürfen vulnerable ST nur dann in Studien aufgenommen werden, wenn anzunehmen ist, dass diese Teilnehmerpopulation einen Nutzen von den Studienergebnissen haben wird.

Literatur

• 01 Ross C . Cornbleet M . Attitudes of patients and staff to research in a specialist palliative care unit.  Palliat Med. 2003;  17 491-497
• 02 Shelby-James T . Abernethy AP . Currow DC . Evidence in palliative care research: How should it be gathered?.  Med J Aust. 2006;  184 196-197
• 03 Terry W . Olson LG . Ravenscroft P . Wilss L . Boulton-Lewis G . Hospice patients‘ views on research in palliative care.  Intern Med J. 2006;  36 406-413
• 04 Rees E . Hardy J . Novel consent process for research in dying patients unable to give consent.  BMJ. 2003;  327 198
• 05 Easterbrook PJ . Berlin JA . Gopalan R . Matthews DR . Publication bias in clinical research.  Lancet. 1991;  337 867-872