Qualitätssicherung in der interventionellen Kardiologie

Zusammenfassung

Die Qualitätssicherung in klinischen Studien mit dem Ziel der Neuzulassung von Pharmaka ist strengen Regelungen, Kontrollen und Auditierungsvorschriften unterworfen. Vergleichbare Instrumente zur Qualitätssicherung fehlen in der interventionellen Kardiologie ebenso wie in anderen Bereichen der kardiovaskulären Medizin. Es stehen bisher lediglich Qualitätsregister zur Verfügung, bei denen die Dateneingabe nicht fremd-kontrolliert ist. Ausgehend von den Erfahrungen der Qualitätssicherung in klinischen Studien ist davon auszugehen, dass diese Daten erheblich fehlerhaft und dadurch ungeeignet sind, Standards für Diagnostik und Therapie vorzugeben.

Voraussetzung für eine Qualitätssicherung sind Qualitätsdaten. In der invasiven Koronarangiographie und Koronarangioplastie sind die wichtigsten Aspekte Indikationsstellung, die Differentialindikation interventionelle versus chirurgische Revaskularisation, die technische Durchführung und die Nachsorge. Qualitätsdaten sind fremd-kontrollierte Daten. Ihr Erwerb erfordert eine Infrastruktur, die derzeit nicht vorgegeben ist. Die Infrastruktur erfordert Investitionen zu ihrem Aufbau und zu ihrem ständigen Betrieb. Solange Investitionen und Infrastruktur nicht zur Verfügung stehen, existieren keine „Qualitätsdaten”. Es existieren lediglich Register aus Datensammlungen, deren Bedeutung für den Prozess der Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung in der interventionellen Kardiologie nicht gesichert ist.

Summary

Quality assurance in clinical studies aiming at approval of pharmaceutical products is submitted to strict rules, controls and auditing regulations. Comparative instruments to ensure quality in diagnostic and therapeutic procedures are not available in interventional cardiology, likewise in other fields of cardiovascular medicine. Quality assurance simply consists of „quality registers” with basic data not externally controlled. Based on the experiences of clinical studies and their long history of standardization it is assumed that these data may be severely flawed thus being inappropriate to set standards for diagnostic and therapeutic strategies.

The precondition for quality assurance are quality data. In invasive coronary angiography and intervention medical indications, the decision making process interventional versus surgical revascularization, technical performance and after – care are essential aspects affecting quality of diagnostics and therapy. Quality data are externally controlled data. To collect quality data an appropriate infrastructure is a necessary precondition which is not existent. For an appropriate infrastructure investments have to be done both to build up as well as to sustain the necessary preconditions. As long as there are no infrastructure and no investments there will be no „ quality data ”. There exist simply registers of data which are not proved to be a basis for significant assurance and enhancement in quality in interventional coronary cardiology.

Qualitätsregister - Invasive Koronarangiographie - Koronarangioplastie - Qualitätssicherung

quality register - invasive coronary angiography - coronar angioplasty - quality management

Literatur

• 1 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42. Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V); im Internet: http://bundesrecht.juris.de/gcp-v/BJNR208100004.html (Datum des Zugriffs: 18.08.2009). 
• 2 Geschäftsbericht 2008 Helios Kliniken; im Internet (deutsche und englische Version): http://www.helios-kliniken.de/ueber-helios/publikationen/geschaeftsbericht.html (Datum des Zugriffs: 18.08.2009). 
• 3 Hagemeister J, Schneider A, Barabas S. et al . Hypertension guidelines and their limitations – the impact of physicians’ compliance as evaluated by guideline awareness.  Hypertens. 2001;  19 2079-2086
• 4 Levenson B, Albrecht A, Göhring S. et al . 4. Bericht des Bundesverbandes Niedergelassener Kardiologen zur Qualitätssicherung in der diagnostischen und therapeutischen Invasivkardiologie 1999 – 2002.  Herz. 2003;  28 335-347
• 5 Schwarz J A. Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Kapitel 10 GCP-Inspektionen. Editio Cantor 2005
• 6 Vogt A, Bonzel T, Harmjanz D. et al . PTCA registry of German community hospitals. Arbeitsgemeinschaft Leitender Kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Study Group.  Eur Heart J. 1997;  18 1110-1114 , QS-Bundesauswertung 2008 Koronarangiographie und Perkutane Koronarintervention (PCI), © BQS Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH 2009
• 7 Vogt A, Tebbe U, Weber M A, Gottwik M. PTCA Register of ALKK (Professional Organization of Leading Cardiology Hospital Physicians): report 1998 and 1999.  Z Kardiol. 2000;  89 838-840