Leser fragen – Experten antworten – Remifentanil zur geburtshilflichen Analgesie: eine echte Alternative zum Epiduralkatheter?

Zusammenfassung

Die gegenwärtig verfügbaren zugelassenen Methoden zur geburtshilflichen Analgesie, wenn eine Epiduralanalgesie nicht möglich bzw. gewünscht wird, sind gerade in Hinblick auf ihre Effektivität und unter Berücksichtigung der Begleitwirkungen limitiert. Bis zum ersten berichteten Einsatz von Remifentanil im Rahmen der geburtshilflichen Analgesie gegen Ende der 90er Jahre, hat sich ein beträchtlicher Erfahrungsschatz in der zugelassenen Anwendung von Remifentanil im Rahmen der Analgosedierung und Anästhesieführung angesammelt. Der schnelle und kalkulierbare Wirkeintritt, sowie die aufgrund des Abbaus durch Esterasen kurze kontextsensitive Halbwertszeit, lassen diese Substanz aus theoretischen Erwägungen als ideales Analgetikum für die Schmerzerleichterung im Rahmen der Geburtshilfe erscheinen. Mittlerweile sind mehrere klinische Studien zum Einsatz von Remifentanil in der geburtshilflichen Analgesie, z.B. im PCA–Modus mit einer Bolusdosis von 20μg (Startdosis) und einem Lockout Intervall von anfänglich 2 Minuten publiziert. Zwar überwindet auch Remifentanil rasch die Plazentaschranke, doch erfolgt auch bei Neonaten ein rascher Abbau. Bedauerlicherweise ist eine Zulassung von Remifentanil für dieses Indikationsspektrum nicht in Sicht. Infolgedessen kann sein Einsatz gegenwärtig nur nach Nutzen–Risiko–Abwägung im Rahmen des Off–Label–Use erfolgen. Gleichwohl ist ein Off–Label–Use im geburtshilflich–neonatologischen Setting und der Kinderanästhesie keineswegs unüblich. Voraussetzung hierfür ist ein möglichst zeitgerechter und sachgerecht durchgeführter „informed consent”, eine entsprechende Überwachung für Mutter und Kind, eine enge Betreuung durch kompetentes Personal im Kreißsaal und die Verfügbarkeit von Personal, das mit der Substanz vertraut und in der Beherrschung möglicher Komplikationen erfahren ist. Unter diesen Bedingungen stellt Remifentanil eine Ausweichsubstanz im Falle einer nicht möglichen Epiduralanalgesie dar. In einem interdisziplinären Ansatz werden die genannten Aspekte zum Einsatz von Remifentanil in der geburtshilflichen Analgesie basierend auf einer Leseranfrage erörtert.

Abstract

Labor–pain analgesia in the absence of epidural analgesia is difficult to achieve with the commonly used analgesic interventions. If epidural analgesia is not feasible due to coagulation disorders, anticoagulation, inability to insert an epidural catheter or on the motherŽs request, there is a need for interventions to cope with labor–pain. For a decade, anaesthesiologists have experienced the unique properties of remifentanil in the settings of surgical anaesthesia, sedation and postoperative analgesia since its introduction into labor analgesia. The fast onset and offset without accumulation is largely due to its elimination by tissue esterases. These features are also key enabling factors that make remifentanil suitable for labor analgesia administered by a patient controlled analgesia device in a bolus dose of 20microg (starting dose) with an initial 2–min lockout and no background infusion.

Although remifentanil crosses the placenta, it is eliminated quickly in neonates by rapid metabolism and redistribution. Unfortunately, remifentanil does not have a licence for administration to the pregnant patient, and it is unlikely that the manufacturers would consider the cost justified. However, in labor and pediatric anaesthesia the off–label use of drugs is not uncommon. As it stands remifentanil is the best opioid for obstetric use so far. Therefore it is the onus on us to justify the use of remifentanil as off–label drug for obstetric analgesia on the basis that the benefit outweighs the risk. Proper informed consent, appropriate monitoring for the mother and the newborn, one–to–one nursing or midwifery care as well as the availability of an attending physician experienced in neonatal resuscitation and an anaesthesiologist with experience regarding the use of remifentanil is important to ensure that this method retains its credit for obstetric analgesia. These issues are discussed in an interdisciplinary approach.

Schlüsselworte

Remifentanil - Geburtshilfe - Geburtshilfliche Analgesie - Epiduralanalgesie - off–label use - Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)

Keywords

Remifentanil - Obstetrics - Labor analgesia - Epidural analgesia - off–label use - patient–controlled analgesia (PCA)

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• 12 OLG Hamm (AHRS 5100/108). 
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• 17 Ulsenheimer K.. Arztstrafrecht in der Praxis, 4. Aufl. Heidelberg: Müller; 2007: Rdn 56
• 18 Parzeller M, Rüdiger C, Schulze J.. Der so genannte Off–Label Use von Medikamenten aus medizinischer und rechtlicher Sicht. Teil 2.  Zeitschrift für StoffR. 2006;  5
• 19 BGH, Urteil vom 29.06.1995, 4 StR 760/94 = BGH, NStZ. 1996: 34
• 20 Der alleinige Hinweis auf den Beipackzettel genügt nicht, vgl. BGH, Urteil v. 15.03.2005 – VI ZR 289/. 03
• 21 Die Risikostatistik bzw. Komplikationsdichte ist entgegen einer weit verbreiteten Auffassung nicht maßgeblich, so dass auch über seltene Risiken aufzuklären ist, falls diese für den Patienten überraschend und im Falle der Verwirklichung für die weitere Lebensführung belastend sind, vgl., BGH, JZ. 2000: 899
• 22 BGH, Urteil vom 27.03.2007, NJW. 2007: 2770
• 23 Schelling P.. Die rechtlichen Aspekte beim „Off–Label–Use”.  Der Internist. 2008;  3 322-327
• 24 § 84, Abs. 1, Nr. 1, AMG. 
• 25 Sander, AMG, § 84, Anm. 13, § 46 Anm. 3; Kloesel/Cyran, AMG, § 84 Anm. 23
• 26 Weidinger P.. Aus der Praxis der Haftpflichtversicherung für Ärzte und Krankenhäuser – Statistik, neue Risiken und Qualitätsmanagement. MedR Medizinrecht 2006: 571-580
• 27 Laufs A, Uhlenbruck W.. Handbuch des Arztrechts. München: Beck; § 22, Rdn 4: 13
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