Validierung von Sterilisatoren – haben die Sporenpäckchen ausgedient?

Kernaussagen

Arbeitstägliche Überprüfungen (Dampfdurchdringungstest, Vakuumtest nach Herstellerangaben) sowie die chargenbezogene Erfassung der Prozessparameter gehören unabhängig von der Art der Validierung zum Standard einer sicheren Sterilisation. Beim Kauf und der Aufstellung eines neuen Autoklaven sollte immer auf eine umfassende technische Validierung bestanden werden. Die mikrobiologische Validierung kommt als Alternative zur jährlichen technischen kompletten Validierung dann in Betracht, wenn in einer kleineren Sterilisationseinheit über die Durchführung der mikrobiologischen Validierung in Eigenregie Kosten gespart werden können. Das trifft beispielsweise auf spezialisierte ambulant operierende Zentren mit verhältnismäßig einheitlichem Sterilisationschargenmuster zu. Auch bei der mikrobiologischen Validierung ist eine jährliche Wartung des Autoklaven unabdingbar, die unter anderem sicherstellt, dass die Dampfqualität in Ordnung ist und die Druck- und Temperatursonden korrekt arbeiten (Kalibrierung).

Für große Sterilisationseinheiten mit spezialisiertem Personal ist die technische Validierung meist praktikabler. In jedem Falle sollte man sich vom Hersteller des Autoklaven ein Angebot für die jährliche Revalidierung einholen und dabei kritisch deren Umfang beurteilen (lassen).

Literatur

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• 12 Scherrer M, Zinn G C. Medizinprodukteaufbereitung. In: Zinn GC, Tabori E, Weidenfeller P, Hrsg Praxishygiene und Qualitätsmanagement. Heinrichshofen; Verlag für medizinische Praxis 2006: 87-114
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• 14 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002, BGBl. I, S. 3396, geändert am 25. November 2003, BGBl I S. 2304.