Messtechnische Kontrollen für Impressionstonometer – eine Qualitätsgarantie in der Augenheilkunde

Zusammenfassung

Hintergrund: Impressionstonometer werden derzeit zur schnellen Messung des intraokularen Druckes an liegenden Patienten, aber auch während Operationen am Menschenauge eingesetzt. Diese mechanisch sehr empfindlichen Messgeräte müssen entsprechend dem Medizinproduktegesetz und gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung alle 2 Jahre einer messtechnischen Kontrolle unterzogen werden. Diese Kontrollen führen unabhängige Prüfstellen durch. In Deutschland sind die Augenärzte verpflichtet, ihre verwendeten Impressionstonometer messtechnisch kontrollieren zu lassen. Dazu dienen besondere Prüfeinrichtungen, die auch von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt entwickelt wurden. Ein großer Anteil dieser Prüfeinrichtungen ist bei privaten Anbietern und bei Eichämtern seit 1975 im Einsatz. Verfahrensweise und Methode: Durch sequenzielle Untersuchungen an 18 Prüfeinrichtungen für Impressionstonometer – im Gebrauch bei privaten Anbietern, Eichämtern und der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt – wurde die Messgenauigkeit und die Eignung dieser Messgeräte zur Durchführung der messtechnischen Kontrollen an Impressionstonometern analysiert. Ein Impressionstonometer der Bauart nach Schiötz diente dabei als Bezugsmessgerät. Mittels der vorhandenen Prüfeinrichtungen erfolgten Messungen verschiedener Parameter, wie z. B. die Tonometermasse, die Masse des Stempel-Hebel-Zeigersystems, der Stempelhub sowie die Krümmungen von Fußplatte und Stempel. Die Messresultate wurden einer statistischen Datenanalyse unterzogen. Ergebnisse: Die betreffenden Untersuchungen für die Impressionstonometerprüfeinrichtungen belegen die Eignung dieser Messgeräte für die Durchführung der messtechnischen Kontrolle. Bei speziellen Messparametern haben einige Prüfeinrichtungen die zulässigen Fehlergrenzen erreicht, während die deutliche Mehrheit der Geräte darunter blieb. Bei einem Parameter (wirksame Masse des Stempel-Hebel-Zeigersystems bei Skalenteil 10) lag das Referenztonometer außerhalb der erlaubten Toleranzen, dies wurde bei den entsprechenden Messungen von allen Prüfeinrichtungen detektiert. Ausfälle von Prüfeinrichtungen infolge eines Geräteschadens oder durch Dejustierung waren nicht zu verzeichnen. Schlussfolgerung: Prüfeinrichtungen für Impressionstonometer sind sensible Messgeräte, die für die Durchführung der messtechnischen Kontrollen in definierten Zeitintervallen neu zu kalibrieren sind. Bei regelmäßiger Wartung und neuer Kalibrierung mindestens innerhalb von 3 Jahren können auch Prüfeinrichtungen mit einem Alter von 20 Jahren zur Durchführung von messtechnischen Kontrollen verwendet werden.

Abstract

Background: Impression tonometers are not only used for fast measurements of intraocular pressure on supine patients but also during surgery on the human eye. These mechanically very delicate devices have to be checked by metrological controls according to the German Medical Devices Act (”Medizinproduktegeset”) and the German Ordinance on Operators of Medical Devices (”Medizinprodukte-Betreiberverordnung”) every two years. These controls are carried out by independent testing agencies and are mandatory for all ophthalmologists in Germany using impression tonometers. For this purpose, special test devices have been developed by Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Germany’s national metrology institute. A large number of these test devices have been in use at private test agencies and verification offices since 1975. Procedure and Method: Eighteen test devices for impression tonometers from private test agencies, verification offices, or the Physikalisch-Technische Bundesanstalt were investigated. The instruments were checked for their measurement accuracy and their suitability to perform metrological controls. An impression tonometer of the Schiötz design served as reference instrument. The test devices were investigated with respect to parameters like tonometer mass, mass of the plunger-lever-pointer system, plunger displacement, or correlation of the curvature between foot plate and plunger. The findings were analysed by statistic methods. Results: The main outcome of the present work is the conclusion that the investigated test devices are generally suitable to perform metrological controls on impression tonometers. For certain parameters some instruments reached the error tolerances, but the majority was inside permissible limits. For one parameter (effective mass of plunger-lever-pointer system for scale value 10) the reference tonometer itself was not within permissible tolerances. This was correctly determined by all test devices. Failures of test devices due to damage or maladjustment were not observed. Conclusion: Test devices for impression tonometers are mechanically delicate instruments. They have to be recalibrated at fixed intervals in order to remain suitable for metrological controls. If regularly maintained and recalibrated at least every three years, even devices with an age of 20 years or more are still absolutely fit for this purpose.

Schlüsselwörter

Glaukom - Kornea - Geschichte der Medizin

Key words

glaucoma - cornea - History of Medicine

Literatur

• 1 Anlage 15 zur Eichordnung (EO 15). deutscher Eichverlag. Braunschweig; 1988: 11-14
• 2 Deutscher Kalibierdienst (DKD-4, PTB) .Rückführung von Mess- und Prüfmittel auf nationale Normale. Braunschweig; 1998: 3-18
• 3 Friedenwald J S. Tonometer calibration.  American Journal Ophthalmology. 1937;  20 985-1024
• 4 Friedenwald J S, Moses M. Modern refinements in tonometry.  Docum Ophthal. 1950;  4 335-362
• 5 Friedenwald J S. Calibration of tonometers. In Standardization of tonometry, Decennial Report, 93.. American Academy of Ophthalmology; 1954
• 6 Medizinprodukte – Betreiberverordnung. Bundesgesetzblatt. Teil I, Nr. 42 Bonn; 29.06.1998
• 7 Medizinproduktegesetz. Bundesgesetzblatt. Bonn; 02.08.1994 Nr. 52
• 8 Physikalisch-Technische Bundesanstalt .Leitfaden zur Durchführung der messtechnischen Kontrolle. Berlin; 2009: 1-8
• 9 PTB-Anforderungen (PT-A). Eichverlag. Braunschweig; 1988: 48-51
• 10 Schiötz H. Ein neues Tonometer.  Arch Augenheilkunde. 1905;  52 401-424
• 11 Schiötz H. Tonometry.  Brit J Ophthal. 1920;  4 204-210, 249 – 266
• 12 Schiötz H. A tonometer with convex plunger.  Brit J Ophthal. 1927;  11 116-122
• 13 Schiötz H. Tonometer. Deutsches Reichspatent. 544 818 Kl. 30a 4 / 04 15.07.1930
• 14 Zöfel P. Statistik in der Praxis. Gustav Fischer Verlag. Stuttgart, Jena; 1992 3. Auflage: 76-87, 108 – 110