Frauenheilkunde up2date 2010; 4(1): 49-56
DOI: 10.1055/s-0030-1247241
Gynäkologische Spezialgebiete und Methoden

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart ˙ New York

Off-Label-Use: Konflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und Rechtsprechung

T.  Fischer
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
11. März 2010 (online)

Einleitung

Viele im klinischen Alltag der Frauenheilkunde verwendeten Arzneimittel sind entweder für die eingesetzte Indikation oder in der verabreichten Dosierung nicht zugelassen und werden somit im sogenannten Off-Label-Use eingesetzt. Die Problematik einer zunehmenden Therapie im Off-Label-Use betrifft das gesamte Fach: Endokrinologie, Gynäkologie / Onkologie und die Perinatalmedizin sind gleichermaßen betroffen. Eine pharmakologische Therapie außerhalb der eigentlichen Zulassung ist nicht grundsätzlich verboten. Im Gegenteil, zahlreiche Leitlinien, juristische Stellungnahmen und Beschlüsse von Fachkommissionen versuchen den Einsatz medikamentöser Therapien außerhalb der Zulassung zu regeln. Widersprüchliche medizinische und juristische Stellungnahmen führen bei den klinischen Anwendern allerdings zu erheblichen Verunsicherungen, sodass der Arzt oder die Ärztin beim Off-Label-Use schnell in einen Konflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und der Rechtsprechung gelangt.

Ein Off-Label-Use von Arzneimitteln ist nicht generell verboten und wird in manchen Leitlinien sogar explizit angesprochen, was allerdings oft zu Verunsicherungen der anwendenden Ärzte führt.

Leider erlangt die Problematik des Off-Label-Uses im Bereich Perinatalmedizin immer mehr Bedeutung, da es immer häufiger pharmakologische Substanzen gibt, deren Wirksamkeit und Sicherheit in Indikationsgebieten der Geburtshilfe nachgewiesen sind, aber Zulassungen beim Bundesgesundheitsamt nicht vorliegen und von der Industrie nicht angestrebt werden.

Literatur

  • 1 Off-label use, BSG, Beschluss vom 31.5.2006 –B 6 KA 53 / 05. MedR 2007: 557
  • 2 Higgins L C. Off-label Rx. Insurers starting to talk.  Medical World News. 1988;  29 22-4,26
  • 3 Anon J. Guarding against lawsuits from unlabeled uses.  Drug Topics. 1990;  134 16-21
  • 4 Weber M. Off-label use – Arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde. Baden-Baden: Nomos; 2009
  • 5 Schwee M. Die zulassungsüberschreitende Verordnung von Fertigarzneimitteln (Off-Label-Use). Frankfurt: Peter Lang; 2008
  • 6 Dany A. Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden durch „off label use”. Baden-Baden: Nomos; 2008
  • 7 Wissenschaftliches Institut der AOK. (www:wido.de/arz off label use.html); 2010
  • 8 DGGG und der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht der DGGG . Leitlinien der DGGG und der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht der DGGG. Off-Label-Use in Gynäkologie und Geburthilfe; AWMF-Leitlinien-Register, Nr. 015 / 057, 04 / 2007.  Frauenarzt. 2007;  48 280
  • 9 Beinder E, Vetter K. Tokolyse bei vorzeitiger Wehentätigkeit.  Gynäkologe. 2007;  40 279-288 , (AWMF-Leitlinien-Register 015 / 027)
  • 10 Fischer T, Klockenbusch W, Rath W. Diagnostik und Therapie hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen.  Frauenarzt. 2008;  49 950-954 , (AWMF-Leitlinen-Register 015 / 018)
  • 11 Duley L, Henderson-Smart D. Drugs for rapid treatment of very high blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev 2002: CD001449
  • 12 Magee L A, Cham C, Waterman E J et al. Hydralazine for treatment of severe hypertension in pregnancy: meta-analysis.  Brit Med J. 2003;  327 955-960
  • 13 Wacker J R, Wagner B, Briese V et al. Antihypertensive therapy in patients with preeclampsia: a prospective randomised multicentre study comparing dihydralazine with urapidil.  Eur J Obstet Gynecol Reprod Med. 2006;  27 152-157
  • 14 WHO .WHO Model List of Essential Medicines. 16th ed. 2009: 1–39 (www:who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/)
  • 15 Weeks A D, Fiala C, Safar P. Misoprostol and the debate over off-label drug use.  Brit J Obestet Gynaecol. 2005;  112 269-272
  • 16 Schaefer C. Off-Label-Use von Medikamenten in der Schwangerschaft.  Frauenarzt. 2007;  48 20-25

Prof. Dr. med. Thorsten Fischer

Frauenklinik Landshut-Achdorf mit Perinatalzentrum Niederbayern und Mammazentrum Landshut

Achdorfer Weg 3

84036 Landshut

eMail: thorsten.fischer@kh-landshut-achdorf.de