Pneumologie 2010; 64 - V41
DOI: 10.1055/s-0030-1251118

Gemcitabin/Vinorelbin sequentiell mit Paclitaxel versus Gemcitabin/Vinorelbin/Cisplatin versus Paclitaxel/Cisplatin beim NSCLC im Stadium IV: eine AIO/AASLC Phase III Studie

B Fischer 1, W Eberhardt 2, N Niederle 3, A Mohn-Staudner 4, R Ewert 5, P Benisch 6, W Pfeifer 7, F Griesinger 8, W Minar 9, M Sebastian 1, T Gauler 2, R Pirker 9, R Buhl 1
  • 1Universitätsmedizin Mainz, III. Medizinische Klinik, Schwerpunkt Pneumologie
  • 2Westdeutsches Tumorzentrum, Universität Essen-Duisburg
  • 3Klinikum Leverkusen, III. Medizinische Klinik
  • 4Abteilung Pneumologie II, Otto-Wagner-Spital/Baumgartner Höhe, Wien
  • 5Universität Greifswald, Medizinische Klinik B
  • 6Hanusch Krankenhaus, Medizinische Klinik IV, Wien
  • 7Krankenhaus Linz, Abteilung Pneumologie
  • 8Pius Krankenhaus Oldenburg, Abteilung Onkologie
  • 9Universität Wien, Innere Medizin I, Abteilung Onkologie

Platinbasierte Zweierkombinationen gelten als Standardtherapie des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Dreifachkombinationen führen möglicherweise zu einem besseren Ansprechen auf Kosten einer erhöhten Toxizität, während platinfreie Kombinationen bei besserer Verträglichkeit weniger effektiv sein könnten. Die vorliegende dreiarmige Phase III-Studie verglich eine platinhaltige Zweierkombination mit einer platinhaltigen Dreierkombination und einer platinfreien Sequenztherapie.

Methodik: Patienten mit NSCLC, Stadium IV, Erstliniensituation und ECOG-Performancestatus 0/1 wurden in drei Arme randomisiert. Arm A erhielt bis zu 4 Zyklen Gemcitabin 1000mg/m2 plus Vinorelbin 25mg/m2 an Tag 1 und 8, gefolgt von bis zu 4 Zyklen Paclitaxel 200mg/m2. Arm B umfasste Cisplatin 40mg/m2, Gemcitabin 1000mg/m2 und Vinorelbin 20mg/m2 Tag 1 und 8 bis maximal 8 Zyklen. In Arm C erhielten die Patienten bis maximal 8 Zyklen Paclitaxel 200mg/m2 an Tag 1 und Cisplatin 80mg/m2 an Tag 2. Primärer Endpunkt war Gesamtüberleben; sekundäre Endpunkte waren progressionsfreies Überleben, Ansprechen und Toxizität.

Ergebnisse: Zwischen Jan. 2000 und April 2005 wurden an 17 deutschen und österreichischen Zentren 444 Patienten randomisiert. Das mittlere Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 31–79), 68% Männer, 85% de novo NSCLC, 15% Rezidiv NSCLC. Das mittlere Überleben betrug 8,5; 8,2 und 8,3 Monate in Arm A, B und C (p=0,53). Berücksichtigt man ausschließlich Patienten, die mindestens 2 Zyklen erhielten, betrug das mittlere Überleben 9,1; 10,0 und 9,2 Monate für Arm A, B und C. Das mittlere progressionsfreie Überleben betrug 3,6; 4,6 und 4,6 Monate (p=0,48).

Schlussfolgerung: Es konnte kein Unterschied im Gesamtüberleben zwischen einer platinbasierten Zweierkombination, einer platinbasierten Dreierkombination und einer platinfreien Sequenztherapie gezeigt werden. In den platinhaltigen Armen bestand ein Trend für längeres progressionsfreies Überleben und besseres Ansprechen.