Höhere Lebensqualität durch Reduktion der Knochenschmerzen bei Patientinnen mit Mammakarzinom und ossären Metastasen – Studienergebnisse (Phase III) mit Ibandronat

Zielsetzung: Patientinnen mit Mammakarzinom entwickeln im fortgeschrittenen Stadium in bis zu 85% der Fälle Knochenmetastasen, die mit folgeschweren Skelettkomplikationen einhergehen und die Lebensqualität der Betroffenen erheblich einschränken können. In Zulassungsstudien mit Ibandronat i.v. und oral konnte eine signifikante Reduktion der Inzidenz skelettaler Komplikationen erreicht werden. Im Verlauf dieser Studien wurden neben den Wirksamkeits- und Verträglichkeits-Daten auch Lebensqualitätsparameter dokumentiert.

Materialien und Methoden: 876 Patientinnen mit ossär metastasiertem Mammakarzinom wurden in 3 multizentrische, Placebo-kontrollierte und randomisierte Doppelblindstudien einbezogen und erhielten 6mg Ibandronat i.v. oder Placebo alle 3–4 Wochen (n=312) bzw. 50mg Ibandronat oral oder Placebo täglich (n=564) in einem Beobachtungszeitraum von 96 Wochen. Im Rahmen dieser Studien wurden u.a. folgende Parameter erhoben: Knochenschmerzscore (VAS 5), Analgetikabedarf (VAS von 0=keine Schmerzmittel bis 6=Opiate), WHO Performance Status, Lebensqualitätsparameter (EORTC-Fragebogen QLQ-C30).

Ergebnisse: Unter Ibandronat i.v. und oral konnte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion des mittleren Knochenschmerzscores, ein Rückgang des Analgetikaverbrauchs, eine Verlangsamung der krankheitsbedingten WHO-Performance-Statusminderung (Ibandronat oral: –0,33; Placebo: 0,54; p=0,008– signifikant; Ibandronat i.v.: –0,29; Placebo: –0,51, p=n.s.) und eine signifikante Verbesserung der Lebensqualitätsparameter (Ibandronat i.v.: p=0,004; Ibandronat oral: p=0,032) erzielt werden.

Zusammenfassung: Die Studienergebnisse zeigen, dass Ibandronat i.v. und oral die Knochenschmerzen bei Patienten mit ossär metastasiertem Mammakarzinom signifikant und nachhaltig mindert. Mit der Reduktion der Knochenschmerzintensität geht eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität einher und die krankheitsbedingte WHO-Performance-Statusminderung wird im Vergleich zu Placebo verlangsamt. Die Senkung des Risikos für Skelettkomplikationen ist unter Ibandronat i.v. und oral vergleichbar. Die Wahlmöglichkeit zwischen oraler oder intravenöser Darreichungsform schafft die besten Voraussetzungen für eine patientengerechte Therapie.