HistoCore® – ein Mamma-Einmal-Biopsiesystem der nächsten Generation im täglichen klinischen Einsatz

Zusammenfassung

Ziel: Untersuchung der diagnostischen Sicherheit des neuen Mamma-Einmal-Biopsiesystems (HistoCore®) im täglichen klinischen Einsatz. Material und Methode: In der Zeit von 11 / 2009 bis 02 / 2010 wurde bei 100 Patientinnen mit V. a. eine Läsion BI-RADS™ 5 im Rahmen der kurativen Mammadiagnostik als auch des Mammografie-Screenings (Assessment) eine sonografisch geführte Stanzbiopsie mit dem neuen HistoCore® System (Fa. BIP®) durchgeführt. Das Alter der Patientinnen betrug 51–68 Jahre (median: 59 Jahre), die Tumorgröße 5–53 mm (median: 24 mm). Es wurden 4 Gewebezylinder von jeder Läsion entnommen. Das HistoCore® System (Kaliber: 12–20 G, Nadellänge: 10–24 cm, Länge der Notch wahlweise: 18 / 25 mm) zeichnet sich durch folgende Innovationen aus: komplett einhandbedienbar, wahlweise vollautomatische / halbautomatische Biopsie, Minimierung des Traumas durch verkürzte Nadelspitze, 3D-Rotationsschliff der Kanülen und erstmals die zusätzliche Möglichkeit der Ver- und Entriegelung der Koaxialnadel. Ergebnisse: In 95 der 100 Herdbefunde (entsprechend 95 %) wurde der Malignitätsverdacht bestätigt, bei 5 Läsionen (entsprechend 5 %) ergab sich sowohl stanzbioptisch / histologisch (B3) als auch anschließend operativ die benigne Histologie eines Papilloms / Fibroadenoms (Mammadiagnostik: Sensitivität, Spezifität, ppV, npv, diagnostische Genauigkeit: 95 %; Stanzbiopsie: Sensitivität, Spezifität, ppV, npV, diagnostische Genauigkeit: 100 %, p < 0,001). Schlussfolgerung: Das neue Mamma-Einmal-Biopsiesystem (HistoCore®) ist technisch eine innovative, ausgereifte und applikable diagnostische Methode insbesondere mit der Möglichkeit der Ver-und Entriegelung der Koaxialnadel unter aseptischen Kautelen, da eine Sterilisation des Systems entfällt (Einmalprodukt). Unter diesen Gesichtspunkten sowie der Kostenanalyse / Reimbursement stellt dieses Produkt zurecht eine Konkurrenz zu etablierten Hochgeschwindigkeitsstanzsystemen da. 

Abstract

Aim: Examination of the diagnostic accuracy with a new single-use breast biopsy system (HistoCore®) in daily clinical routine. Material and Method: Between 11 / 2009 until 02 / 2010 we performed in the context of the complementary breast diagnosis and the mammography screening (assessment) at 100 patients with a lesion BI-RADS™ 5 a sonographical guided core cut biopsy with the new HistoCore® system (BIP®). The age of the patients was 51–68 years (median: 59 years), the tumor size 5–53 mm (median: 24 mm). At least 4 samples / specimen could be extracted of every lesion. The HistoCore® system (Caliber: 12–20 G, length of the needle: 10–24 cm, length of the notch : 18 resp. 25 mm) characterize the following innovations: complete handle with one hand, alternatively full resp. halfautomatical biopsy, minimizing of the haematoma by a shortened needle peak, 3D cut of the cannula and in the first time the additional possibility of the locking and resetting of the coaxial needle. Results: In 95 of the 100 lesions (accordant 95 %) the malignancy was confirmed, at 5 lesions (accordant 5 %) there was the histological result B3 and the histology of the following operation was benigne, papillomas / fibroadenomas (Breast diagnosis: sensitivity, specificity, ppV, npv, diagnostic accuracy: 95 %; core cut biopsy: sensitivity, specificity, ppV, npV, diagnostic accuracy: 100 %, p < 0.001). Conclusion: The new single-use breast biopsy system (HistoCore®) is a technical innovative, perfected and applicable diagnostic method especially with the possibility of the locking and resetting of the coaxial needle under aseptic conditions, because a sterilisation is not necessary (one-time disposable product). Under these considerations as well as the analysis of the costs / reimbursement this product is a real competition to the established high speed core cut breast biopsy systems. 

Schlüsselwörter

Mamma - interventionelle Methoden - Stanzbiopsie

Key words

breast - interventional methods - core cut biopsy

Literatur

• 1 Parker S H, Jobe W E. Percutaneous Breast Biopsy. New York: Raven Press; 1993 (Eds.)
• 2 Parker S H, Jobe W E, Dennis M A et al. US-guided automated large core breast biopsy.  Radiology. 1993;  187 507-511
• 3 Bauer M, Schulz-Wendtland R, Krämer S et al. Indikationen, Technik und Ergebnisse der sonographisch gezielten Stanzbiopsie in der Mammadiagnostik (n = 307).  Geburtsh und Frauenheilk. 1994;  54 539-544
• 4 Parker S H, Burbank F, Jackman R J. Percutaneous large-core breast biopsy: a multi-institutional study.  Radiology. 1994;  193 359-364
• 5 Schulz-Wendtland R, Kramer S, Lang N et al. Ultrasonic guided microbiopsy in mammary diagnosis: indications, technique and results.  Anticancer Res. 1998;  18 2145-2146
• 6 Memarsadeghi M, Pfarl G, Riedl C et al. Value of 14-gauge ultrasound-guided large-core needle biopsy of breast lesions: own results in comparison with the literature.  Röfo. 2003;  175 374-380
• 7 Vargas H I, Vargas M P, Gonzales K D et al. Diagnosis of palpable breast masses: ultrasound-guided large core biopsy in a multidisciplinary setting.  Am Surg. 2004;  70 867-871
• 8 Bolivar A V, Alonso-Bartolome P, Garcia E O et al. Ultrasound-guided core needle biopsy of non-palpable breast lesions: a prospective analysis in 204 cases.  Acta Radiol. 2005;  46 690-695
• 9 Crystal P, Koretz M, Shcharynsky S et al. Accuracy of sonographically guided 14-gauge core-needle biopsy: results of 715 consecutive breast biopsies with at least two-year follow-up of benign lesions.  J Clin Ultrasound. 2005;  33 47-52
• 10 Sauer G, Deissler H, Strunz K et al. Ultrasound-guided large-core needle biopsies of breast lesions: analysis of 962 cases to determine the number of samples for reliable tumour classification.  Br J Cancer. 2005;  92 231-235
• 11 Pisano E D, Gatsoris C, Hendrick E. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening.  N Engl J Med. 2006;  353 1773-1783
• 12 Shulman S G, March D E. Ultrasound-guided breast interventions: accuracy of biopsy techniques and applications in patient management.  Semin Ultrasound CT MR. 2006;  27 298-307
• 13 Schulz-Wendtland R, Becker N, Bock K et al. Mammography screening.  Radiologe. 2007;  47 359-369
• 14 Schüller G, Jaromi S, Ponhold L et al. US-guided 14-gauge core-needle breast Biopsy: Results of a Validation Study in 1 352 Cases.  Radiology. 2008;  148 406-413
• 15 Schulz-Wendtland R. Mammakarzinom 2008 – State of the Art, Trends, Kontroversen: Aus der Sicht des Diagnostikers.  GebFra. 2008;  68 708-716
• 16 Schulz-Wendtland R, Adamietz B, Meier-Meitinger M et al. Sonographisch gezielte Stanzbiopsie: 15 Jahre Follow-up.  Gebfra. 2010;  70 478-482
• 17 Perry N M. Quality assurance in the diagnosis of breast disease.  European Journal of Cancer. 2001;  37 159-172
• 18 American College of Radiology (ACR). European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. Fourth Edition, European Communities, 2006
• 19 Wallis M, Tardivon A, Helbich T et al. Guidelines from the European Society of Breast Imaging for diagnostic interventional breast procedures.  Eur Radiol. 2007;  17 581-588
• 20 S3-Leitlinie Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland. 1. Aktualisierung 2008. München: Zuckschwerdt; 2008. www.senologie.org
• 21 S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms. 1. Aktualisierung 2008. München: Zuckschwerdt; 2008. www.senologie.org
• 22 Fischer U. ACR BI-RADS™ Klassifikation. Stuttgart, New York: Thieme; 2003
• 23 Sloane J P, Böcker W, Holland, R et al. Leitlinien für die Pathologie – Anhang zu den Europäischen Leitlinien für die Qualitätssicherung beim Mammographiescreening.  Pathologe. 1997;  18 71-88
• 24 Kopans D B, Gallagher W J, Swann C A et al. Does preoperative needle localization lead to an increase in local breast cancer recurrence?.  Radiology. 1988;  167 667-668
• 25 Diaz L K, Wiley E L, Venta L A. Are malignant cells displaced by large-gauge needle core biopsy of the breast?.  AJR Am J Roentgenol. 1999;  173 1303-1313
• 26 King T A, Hayes D H, Cederbom G J et al. Biopsy technique has no impact on local recurrence after breast-conserving therapy.  Breast J. 2001;  7 19-24
• 27 Hoorntje L E, Schipper M E, Kaya A et al. Tumour cell displacement after 14 G breast biopsy.  Eur J Surg Oncol. 2004;  30 520-525
• 28 Zannis V J, Aliano K M. The evolving practice pattern of the breast surgeon with disappearance if open biopsy for nonpalpable lesions.  Am J Surg. 2002;  176 525-528
• 29 Pijnappel R M, van den Donk M, Holland R et al. Diagnostic accuracy for different strategies of image-guided breast intervention in cases of nonpalpable breast lesions.  Br J Cancer. 2004;  90 595-600
• 30 Libermann L, Feng T L, Dershaw D D et al. US-guided core breast biopsy: use and cost-effectiveness.  Radiology. 1998;  208 717-723
• 31 Gruber R, Bernt R, Helbich T H. Cost-effectivenes of percutaneous core needle breast Biopsy (CNBB) versus open surgical Biopsy (OSB) of nonpalpable Breast Lesions: Metaanalysis and cost Evaluation for german-speaking Countries.  Röfo. 2008;  180 134-142
• 32 Liberman L, LaTrenta L R, Dershaw D D. Impact of core biopsy on the surgical management of impalpable breast cancer: another look at margins.  Am J Roentgenol. 1997;  169 1464-1465
• 33 Böcker W (Hrsg). Preneoplasia of the Breast. München: Elsevier Saunders; 2006
• 34 Wendt O, Siewert C, Lüth T et al. Schnittgeschwindigkeiten und Biopsieerfolg unterschiedlicher Stanzbiopsieinstrumente.  Der Radiologe. 2001;  41 484-490