Abstract
Background: The German Palivizumab Registry refers to a post-marketing observational study of palivizumab administration during 5 consecutive respiratory syncytial virus (RSV) seasons (2002/2003 –2006/2007).
Patients and Methods: The registry provided data on drug administration, risk factors for complicated RSV disease, rehospitalisation rates for infants receiving RSV prophylaxis, and parental adherence. 49 608 administrations were documented in 10 686 patients (average of 4.6 per patient).
Results: 35% of infants received >5 monthly injections. Median gestational age at birth was 29 weeks (range 23–41 weeks), median birth weight was 1 350 g (range 320–6 620 g), 3% were attending day care, 46% lived in a household with children <12 years, 18% were exposed to tobacco smoke at home, 10% had a family history of asthma, and 31% had congenital heart disease. The risk of serious adverse events possibly or probably related to palivizumab administration was 0.2 per 1 000 administrations. According to a worst-case calculation, the rehospitalisation rate related to RSV infection was 2.5% in children who received prophylaxis.
Conclusion: The German Palivizumab Registry provides a comprehensive dataset describing the use of palivizumab in Germany from 2002 to 2007, and areas for improvement identified in this registry can be applied to enhance the use of palivizumab in the future.
Zusammenfassung
Hintergrund: Bislang liegen für Deutschland keine Daten zur passiven Immunisierung von Hochrisikokindern mit Palivizumab vor.
Patienten und Methoden: Das deutsche Palivizumab-Register ist eine prospektive Anwendungsbeobachtung niedergelassener Kinderärzte zur passiven Immunisierung mit Palivizumab (September 2002–Mai 2007). Es liefert Daten über die Verabreichung, das Risikoprofil, die Rehospitalisationsrate, schwere unerwünschte Wirkungen und zur Compliance der Eltern mit der passiven Immunisierung.
Ergebnisse: Bei 10 686 Kindern wurden insgesamt 49 608 Injektionen dokumentiert (im Mittel 4,6 pro Patient); 35% der Säuglinge erhielten >5 monatliche Injektionen. Das mediane Gestationsalter der Kinder bei Geburt war 29 Wochen (23–41 Wochen), 3% besuchten einen Kinderhort, 46% lebten mit Geschwistern <12 Jahre in einem Haushalt, 18% waren zuhause tabakrauchexponiert, bei 10% bestand eine positive Familienanamnese für Asthma, und bei 31% lag ein angeborenes Vitium cordis vor. Das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse nach Palivizumab lag bei 0,2 auf 1 000 Injektionen. Die Rehospitalisationsrate lag maximal bei 2,5%.
Schlussfolgerung: Das deutsche Palivizumab-Register liefert trotz methodischer Limitationen wichtige Daten zum Einsatz von Palivizumab; die Ergebnisse können zu einer Verbesserung des praktischen Einsatzes beitragen.
Key words
palivizumab - respiratory syncytial virus - preterm infants - bronchopulmonary dysplasia - congenital heart disease
Schlüsselwörter
Palivizumab - Respiratory Syncytial Virus - Frühgeborene - bronchopulmonale Dysplasie - angeborene Herzfehler
