Zusammenfassung
Hintergrund: Medizinprodukte müssen funktionieren und sicher sein, so der Gesetzgeber. Ein Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten (MP), die zur Therapie eingesetzt werden, wird nicht gefordert. Wir untersuchen, welche besonderen Anforderungen und Probleme sich daraus ergeben. Methoden: Die Situation der Hersteller von MP wird mit der der Arzneimittelindustrie verglichen. Anhand der relevanten Gesetze werden die besonderen Anforderungen an klinische Prüfungen mit MP diskutiert. Publizierte klinische Prüfungen aus dem Bereich der analen Inkontinenz (AI) werden unter Anwendung der Richtlinien auf ihre Qualität hin untersucht. Ergebnisse: Therapiestudien zu MP bei AI haben erhebliche methodische Mängel, die eine Nutzenbewertung nicht gestatten. Schlussfolgerung: Qualitativ hochwertige und ausreichend große klinische Prüfungen von MP zum Nachweis der Wirksamkeit von Therapien sind zwingend erforderlich. Ohne diese sind keine Nutzenbewertungen möglich, die die Basis für Kostenerstattungen sind.
Abstract
Background: Medical devices must be safe and functioning states the law. Treatments with medical devices need not be efficacious to be allowed. We investigated special requirements and problems arising from the law. Methods: The market for medical devices is contrasted with that for drugs. The requirements of relevant laws are discussed. Finally, published clinical studies on anal incontinence are analysed with respect to their methodological quality. Results: Clinical trials of medical devices for treating anal incontinence are of poor methodological quality thus preventing evaluation of the devices‘ utility. Conclusion: Large, high quality clinical studies of the efficacy of medical devices for treating anal incontinence are urgently needed. Only such studies enable health technology assessment and comprehensible decisions on reimbursement by health insurance.
Schlüsselwörter
anale Inkontinenz - evidenzbasierte Medizin - gute klinische Praxis - Medizinprodukterichtlinie - systematische Übersicht
Key words
fecal incontinence - evidence-based medicine - good clinical practice - medical device directive - systematic review
