Pneumologie 2011; 65 - P180
DOI: 10.1055/s-0031-1272039

Zeitverlauf und Reversibilität der Gewichtsabnahme unter Roflumilast, einem oralen, selektiven Phosphodiesterase 4 Inhibitor

H Trauth 1, H Steffen 2, U Gehling 3, C Faouzi 4, C Vogelmeier 5, F Martinez 6
  • 1Pneumologische Fachpraxis, Marburg
  • 2Pneumologische Fachpraxis, Landsberg
  • 3Pneumologische Fachpraxis, Schwetzingen
  • 4Nycomed Deutschland, Konstanz
  • 5Klinik für Innere Medizin, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg
  • 6Dept Internal Medicine, University Michigan Medical Centre, Ann Arbor, USA

Rationale: Roflumilast (ROF) verbessert die Lungenfunktion und senkt Exazerbationen bei COPD-Patienten (Pat). Die ROF-Behandlung (1 Jahr) ging mit einer Gewichtsabnahme von ca 2kg einher. Diese trat in allen Gewichtskategorien auf, und war am größtem bei adipösen Pat und solchen mit gastrointestinalen Nebenwirkungen. Weitere Daten werden vorgestellt.

Methoden: M2–124 und M2–125 waren identische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudien (1 Jahr) mit Pat (≥40J.) mit schwerer bis sehr schwerer COPD mit chronischer Bronchitis. Randomisierte Pat erhielten 52 Wochen ROF 500µg 1x tägl. (n=1537) oder Plazebo (PLA) (n=1554). Die Gewichtsbestimmung erfolgte zu Beginn und nach 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52 Wochen.

Ergebnisse: Die Pat wogen zu Beginn durchschnittl. 73,65kg (Standardabweichg. 18,67kg) in der ROF-bzw. 73,28kg (18,18kg) in der PLA-Gruppe. Am Studienende betrug die mittl. Gewichtsveränderung –2,09kg (3,98kg) in der ROF- bzw. 0,08kg (3,48kg) in der PLA-Gruppe (mittl. Differenz –2,17kg; p<0,0001). Die größte Gewichtsveränderung geschah in den ersten 6 Monaten, danach betrug sie bis Studienende –0,33kg (ROF) bzw. 0,38kg (PLA). 5 Pat brachen die Studien wegen Gewichtsabnahme ab. Von 206 Pat mit Gewichtsabnahme als unerwünschtem Ereignis nahmen 126 an einer 12-wöchigen Nachbeobachtung teil (91 der ROF- und 35 der PLA-Gruppe). Bei diesen Pat betrug die mittl. Gewichtsveränderung –6,26kg (3,75kg) in der ROF- bzw. –4,47kg (3,20kg) in der PLA-Gruppe. Nach 4 und 12 Wochen der Nachbeobachtung lag die entsprechende mittl. Gewichtsveränderung seit Studienende bei 1,75kg (2,27kg) und 3,18kg (3,12kg) in der ROF-, bzw. bei 0,30kg (1,66kg) und 1,27kg (3,03kg) in der PLA-Gruppe.

Schlussfolgerungen: Die ROF-Behandlung ging mit einer mäßigen Gewichtsabnahme einher vor allem in den ersten 6 Monaten, war teilweise reversibel nach Absetzen von ROF und führte selten zum Studienabbruch. Weitere Untersuchungen zur Ursache der Gewichtsabnahme sind nötig.