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DOI: 10.1055/s-0031-1272286
Prävention von COPD-Exazerbationen mit Tiotropium und Salmeterol im Vergleich: Gepoolte Analyse aus klinischen Studien
Aktuelle Leitlinien empfehlen langwirksame Bronchodilatatoren zur COPD-Behandlung ab GOLD-Stadium II, ohne Präferenz für eine Substanzklasse. Zum Vergleich von Tiotropium (Tio) mit dem β2-Agonisten Salmeterol (Sal) liegen Ergebnisse aus vier randomisierten Studien (Dauer: 3–12 Monate) vor.
Gepoolte Analyse individueller Patientendaten aus vier randomis. Studien mit Vergleich Tio (18µg 1x tägl.) versus Sal (50µg 2x tägl.).
Studie |
Behandlungsdauer |
Patienten Tio |
Patienten Sal |
205.130 |
6 Mo |
209 |
213 |
205.137 |
6 Mo |
193 |
192 |
205.264 |
3 Mo |
328 |
325 |
205.389 |
1J |
3707 |
3669 |
Summe |
4437 |
4399 |
Wirksamkeitsparameter: Zeit bis zur ersten Exazerbation bzw. ersten stationär behandlungspflichtigen (schweren) Exazerbation; Anzahl der Exazerbationen bzw. schweren Exazerbationen. Zum vorzeitigen Studienabbruch führende unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Mortalität wurden erhoben.
In den vier Studien wurden 4437 (Tio) bzw. 4399 (Sal) Patienten randomisiert und behandelt (74% Männer, mittleres Alter 63J., GOLD II/III/IV 44%/44%/12%). Tio verlängerte die Zeit bis zur ersten Exazerbation [HR 0,85 (95% KI 0,79–0,92)] sowie bis zur ersten schweren Exazerbation [HR 0,74 (95% KI 0,63–0,86)]. Auch die Anzahl der Exazerbationen sowie der schweren Exazerbationen war unter Tio reduziert [rate ratio (RR) 0,89 (95% KI 0,83–0,95) bzw. 0,73 (95% KI 0,66–0,80)]. Unter Tio brachen weniger Patienten aufgrund von AEs eine der Studien vorzeitig ab [RR 0,79 (95% KI 0,68–0,92)], und die Zahl an Patienten mit SAEs war reduziert [RR 0,84 (95% KI 0,76–0,94)]. 68 (Tio) bzw. 79 (Sal) Patienten verstarben während einer der Studien [RR 0,84 (95% KI 0,61–1,16)].
Diese gepoolte Analyse aus 4 klinischen Studien mit einem Direktvergleich von Tiotriopium vs. Salmeterol zeigt eine signifikante Überlegenheit von Tiotropium hinsichtlich Exazerbationen und schweren Exazerbationen bei vergleichbarem Sicherheitsprofil und weist auf Tiotropium als bevorzugte Alternative für die Erhaltungstherapie einer COPD hin.