Performance Characteristics of Modern Self-Expanding Nitinol Stents Indicated for SFA

Zusammenfassung

Ziel: Bestimmung von Leistungsparametern aktueller Stents für die AFS und ihrer Kathetersysteme (SDS). Material und Methoden: Sechs 7 mm/ 80 mm-Stentsysteme wurden untersucht: BIOTRONIK Astron Pulsar (4F), EDWARDS LifeStent FlexStar, ev3 PROTÉGÉ Everflex, CORDIS Smart Control, BARD E-Luminexx, GUIDANT Absolute (alle 6F). Die SDS wurden hinsichtlich Profil, Flexibilität im Stentbereich, Führbarkeit und Schiebbarkeit durch ein gewundenes Gefäßmodell sowie der Freisetzkraft der Stents vermessen. Von den Stents wurden die Flexibilität, die Radialkraft bei Aufweitung und Kompression und die Längenänderung ermittelt. Ergebnisse: Das 4F-System hatte ein Profil von 1,45 mm. Bei den 6F-Stentsystemen betrug es 1,96 – 2,10 mm. Der Astron Pulsar war am flexibelsten (195 Nmm²) verglichen mit 334 – 972 Nmm² der 6F-Systeme. Die Schubkraft des steifsten Systems (FlexStar, 0,314N) war höher als die des Astron Pulsar (0,273N), aber niedriger als die der anderen Systeme (0,387 – 0,579N). Die Freisetzkräfte betrugen 1,69N (Absolute), 2,05N (Astron Pulsar) bis 13,00N (FlexStar). Die Radialkraft bei der Aufweitung betrug bei einen Stentdurchmesser von 6 mm 3,95N (Absolute) und 3,99N (Astron Pulsar) bis 7,22N (FlexStar) und war bei Kompression höher. Schlussfolgerung: Das 4F-System hatte die beste Flexibilität und Führbarkeit. Die Freisetzkraft war bei den meisten Systemen mit Freisetzvorrichtungen hoch. Die Radialkraft der Stents erstreckt sich über einen großen Bereich. Die Ergebnisse könnten hilfreich sein, um für verschiedene Läsionen den besten Stent zu wählen.

Abstract

Purpose: To evaluate performance characteristics of currently available superficial femoral artery (SFA) stents and stent delivery systems (SDS). Materials and Methods: Six 7 mm/ 80 mm stent systems were included: BIOTRONIK Astron Pulsar (4F), EDWARDS LifeStent Flexstar, ev3 PROTÉGÉ Everflex, CORDIS Smart Control, BARD E-Luminexx, GUIDANT Absolute (all 6F). The SDS were evaluated for profile, flexibility in the stent region, trackability and pushability through a tortuous vessel model and release force during deployment. The stents were evaluated for flexibility, radial force during expansion and compression, and shortening. Results: The 4F system had a profile of 1.45 mm, and the 6F stent systems had a profile of 1.96 – 2.10 mm. The Astron Pulsar was most flexible (195 Nmm²) compared to 334 – 972 Nmm² for the 6F systems. The track force of the stiffest system (Flexstar, 0.314N) was higher than that of the Astron Pulsar (0.273N) but lower than that of the other systems (0.387 – 0.579N). The release force was 1.69N (Absolute), 2.05N (Astron Pulsar) up to 13.00N (Flexstar). The radial force for a 6 mm stent diameter during expansion ranged from 3.95N (Absolute) and 3.99N (Astron Pulsar) up to 7.22N (FlexStar) but was higher when compressed. Conclusion: The 4F system had the best flexibility and trackability. The release force was high in most systems with release handles. The radial force of all tested stents covers a broad range. These results could be helpful to find the best stent for different lesions.

stents - technical aspects - interventional procedures

References

• 1 Norgren L, Hiatt W R, Dormandy J A et al. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II).  Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;  33 S1-S75
• 2 Murray Jr R R, Hewes R C, White Jr R I et al. Long-segment femoropopliteal stenoses: is angioplasty a boon or a bust?.  Radiology. 1987;  162 473-476
• 3 Capek P, McLean G K, Berkowitz H D. Femoropopliteal angioplasty: factors influencing long-term success.  Circulation. 1991;  83 I-70 – I-80
• 4 Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp H et al. Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the Femoral Artery Stenting Trial (FAST).  Circulation. 2007;  116 285-292
• 5 Schillinger M, Sabeti S, Loewe C et al. Balloon Angioplasty versus Implantation of Nitinol Stents in the Superficial Femoral Artery.  N Engl J Med. 2006;  354 1879-1888
• 6 Dotter C T, Buschmann P AC, McKinney M K et al. Transluminal expandable nitinol coil stent grafting:preliminary report.  Radiolology. 1983;  147 259
• 7 Stöckel D, Pelton A, Duerig T. Self-expanding nitinol stents: material and design considerations.  Eur Radiol. 2004;  14 292-301
• 8 Schmidt W, Schmitz K P. Devices. In: Lanzer P, (ed.) Mastering of Endovascular Techniques – A guide to excellence. Philadelphia: Lippincott William & Wilkins; 2006: 114-135
• 9 Schmidt W, Andresen R, Behrens P et al. Mechanische Eigenschaften peripherer Ballonexpandierbarer Stentsysteme.  Fortschr Röntgenstr. 2002;  174 1430-1437
• 10 Schmitz K P, Schmidt W, Behrens P et al. In-vitro examination of clinically relevant stent parameters.  Prog Biomed Res. 2000;  5 197-203
• 11 Schmidt W, Grabow N, Behrens P et al. Trackability, Crossability, and Pushability of Coronary Stent Systems – An experimental approach.  Biomed Technik. 2002;  47 124-126
• 12 Wissgott C, Schmidt W, Behrens B et al. Vergleich mechanischer Eigenschaften von selbst expandierenden peripheren Stents.  Fortschr Röntgenstr. 2009;  181 579-586
• 13 Grenacher L, Gaenger E, Lubienski A et al. Experimental Functional Analysis of Self-Expanding Stents Using a New Developed Ex Vivo Model.  Invest Radiol. 2004;  39 374-383
• 14 Dyet J F, Watts W G, Ettles D F et al. Mechanical properties of Metallic Stents: How Do These Properties Influence the Choice of Stent for Specific Lesions?.  Cardiovasc Intervent Radiol. 2000;  23 47-54
• 15 Grenacher L, Rohde S, Gaenger E et al. In Vitro Comparison of self-Expanding Versus Ballon-Expandable Stents in Human Ex Vivo Model.  Cardiovasc Intervent Radiol. 2006;  29 249-254
• 16 Kickuth R, Keo H H, Triller J et al. Initial Clinical Experience with the 4-F Self-expanding XPERT Stent System for Infrapopliteal Treatment of Patients with Severe Claudication and Critical Limb Ischemia.  J Vasc Intervent Radiol. 2007;  18 703-708
• 17 Muehlenbruch G, Brock H, Das M et al. Kurz- und mittelfristige Ergebnisse eines 4F-kompatiblen selbstexpandierbaren Niedrigprofil-Nitinol-Stents in der Arteria femoralis superficialis.  Fortschr Röntgenstr. 2007;  179 733-738
• 18 Schmidt W, Lanzer P, Behrens P et al. A comparison of the mechanical performance characteristics of seven drug-eluting stent systems.  Cathet Cardiovasc Intervent. 2009;  73 350-360
• 19 Schlager O, Dick P, Sabeti S et al. Long-segment SFA stenting – dark sides: in-stent restenosis, clinical detoration, and stent fractures.  J Endovasc Ther. 2005;  12 676-684
• 20 Keo H H, Kickuth R, Diehm N et al. Incidence and clinical implications of stent fractures of the Xpert self-expanding nitinol stent in infrainguinal arteries.  Vasa. 2009;  38 47-52
• 21 Scheinert D, Scheinert S, Sax J et al. Prevalence and Clinical Impact of Stent Fractures After Femoropopliteal Stenting.  J Am Coll Cardiol. 2005;  45 312-315
• 22 Montero-Baker M, Schmidt A, Braeunlich S et al. Retrograde approach for complex popliteal and tibioperoneal occlusions.  J Endovasc Ther. 2008;  15 594-604
• 23 Nikanorov A, Smouse H B, Osman K et al. Fracture of self-expanding nitinol stents stressed in vitro under simulated intravascular conditions.  J Vasc Surg. 2008;  48 435-440