Regulatorische Hinweise zu Vena-cava-Filtern

Einleitung

Vena-cava-Filter sind von verschiedenen Medizinprodukteherstellern erhältlich [4]. Aktuell wurde über die Lösung und Fragmentierung von Implantatteilen sowie konsekutive lebensgefährliche Schädigungen, über Designänderungen und über Erkenntnisse des Spontanmeldesystems der FDA berichtet [5]. In Deutschland gehen die Meldungen über eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen der Hersteller im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. Auf Grundlage der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wird überprüft, ob die Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind [3]. Diese werden im Internet veröffentlicht [1] [3] .

Literatur

• 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte .Medizinprodukte, Informationen über Risiken, Maßnahmen von Herstellern;. 30.9.2010 http://www.bfarm.de/cln_094/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/functions/kundeninfo-node.html
• 2 Bundesministerium der Justiz .Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 02 (BGBl. I S. 3396), zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. 7. 09 (BGBl. I S. 2326) geändert worden. http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html
• 3 Bundesministerium der Justiz .Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. 5. 10 (BGBl. I S. 542) geändert worden ist.  http://www.gesetze-im-internet.de/mpsv/index.html
• 4 Hoppe H. Optionale Vena-cava-Filter, Indikationen, Management und Ergebnisse.  Dtsch Arztebl Int. 2009;  106 395-402
• 5 Vena-Cava-Filter: Lebensgefährliche Fragmentierungen. 10. 8. 10; . http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/42302/Vena-Cava-Filter_Lebensgefaehrliche_Fragmentierungen.html