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DOI: 10.1055/s-0031-1276902
Aspekte der Arzneimittelsicherheit im Sozialgesetzbuch V
Aspects of Drug Safety in the German Code of Social SecurityPublikationsverlauf
Publikationsdatum:
17. November 2011 (online)
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Lernziele
Kenntnisse über
die wesentlichen Rechtsquellen zur Regulation der Arzneimittelversorgung in Deutschland die Zielsetzung von Arzneimittelgesetz und Sozialgesetzbuch V allgemeine Leistungsgrundsätze der gesetzlichen Krankenversicherung in der medizinischen Versorgung die maßgeblichen Leistungsgrundsätze der gesetzlichen Krankenversicherung in der Pharmakotherapie sozialrechtliche Bestimmungen und ihre protektiven Potenziale hinsichtlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Literatur
- 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vom 20.12.1988 – Gesetzliche Krankenversicherung. Artikel 1 G. v. 20. 12. 1988, BGBl. I S. 2477), zuletzt geändert durch Artikel 1 u. 2 G. vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2309)
-
2 Arzneimittelgesetz (AMG) vom 24.08.1976 in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. 12. 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 7 G. vom 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262)
- 3 Korzilius H, Osterloh F. Im Interview Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Leiter des BfArM mit dem Deutschen Ärzteblatt. Dtsch Arztebl. 2011; 108 A9; im Internet: http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=80161 Stand: 8.4.2011
- 4 Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie / AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 veröffentlicht im Bundesanzeiger; 2009 Nr. 49a zuletzt geändert am 21. Oktober 2010 veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 36: S. 927 in Kraft getreten am 5. März 2011. im Internet: http://www.g-ba.de/downloads/62-492-487/AM-RL-2010-10-21_2010-12-22.pdf Stand: 31.3.2011
- 5 European Medicines Agency .Pressemitteilung vom 16. Dezember 2010. Update on the withdrawal of Thelin. Prescribers should choose alternatives in line with treatment guidelines. (EMA / CHMP / 819 948 / 2010). Im Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/12/WC500099940.pdf Stand: 1.4.2011
- 6 European Medicines Agency .Pressemitteilung vom 23.10.2008. The European Agency recommends suspension of the marketing authorisation of Acomplia (EMEA / CHMP / 537 777 / 2008). Im Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2009/11/WC500014774.pdf Stand: 1.4.2011
- 7 European Medicines Agency .Pressemitteilung vom 16.12.2010. The European Medicines Agency completes its review of Avastin used in breast cancer (EMA / CHMP / 804 031 / 2010). Im Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/12/WC500099929.pdf Stand: 1.4.2011
- 8 Flint T. Anspruch auf Arznei- und Verbandmittel. In: Hauck K Noftz N W Hrsg Sozialgesetzbuch SGB V, gesetzliche Krankenversicherung Loseblattkommentar. Ergänzungslieferung 4 / 2009. Berlin: Erich Schmidt Verlag; 2009: 13-43
- 9 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) .Generalauftrag zur Nutzenbewertung der Statine unter besonderer Berücksichtigung von Atorvastatin. Arbeitspapier vom 15.8.2005. Im Internet: https://www.lqwig.de/download/Arbeitspapier_Nutzenbewertung_der_Statine_unter_besonderer_Beruecksichtigung_von_Atorvastatin.pdf Stand: 08.08.2011
- 10 Gemeinsamer Bundesausschuss .Therapiehinweise gemäß § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V. i. V. m. § 17 AM-RL zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln. Im Internet: http://www.g-ba.de/downloads/83-691-202/AM-RL-IV-Therapie_2010-09-11.pdf Stand: 1.4.2011
- 11 Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte .Rundschreiben vom 23.9.2010. 11 / 10 Rosiglitazon: Das BfArM ordnet Vertriebseinstellung an. Im Internet: http://www.bfarm.de/cln_103/DE/BfArM/Presse/mitteil2010/pm11-2010.html Stand: 1.4.2011
- 12 Gemeinsamer Bundesausschuss .Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 12.2.2010. Im Internet: http://www.g-ba.de/downloads/62-492-422/VerfO_2009-12-17.pdf Stand: 01.04.2011
- 13 DIMDI .AMIS-AM Arzneimittel / Med. Dienst (AF29) © BfArM 2011. Sativex Spray, Stand 30.05.2011. Im Internet: https://portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Documents-display#__DEFANCHOR__ Stand: 30.5.2011
- 14 European Medicines Agency .Guideline on conduct of pharamcovigilance for medicines used by the paediatric population. London: EMA; Juli 2005 (EMEA / CHMP / 235 910 / 2005). Im Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003766.pdf Stand: 8.4.2011
- 15 Radley D C, Finkelstein S N, Stafford R S. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Intern Med. 2006; 166 1021-1026
- 16 European Medicines Agency (EMA) .Evidence of harm from off label or unlicensed medicines in children,. London: EMA; October 2004 (EMEA / 126 327 / 2004). Im Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004021.pdf Stand: 7.1.2011
- 17 Bücheler R, Schwab M, Mörike K et al. Off label prescribing to children in primary care in Germany:retrospective cohort study. BMJ. 2002; 324 1311-1312
- 18 Bücheler R, Meisner C, Kalchthaler B et al. Off-Label Verschreibung von Arzneimitteln in der ambulanten Versorgung von Kindern und Jugendlichen. Dtsch Med Wochenschr. 2002; 127 2551-2557
- 19 Kölch M, Allroggen M, Fegert J M. Off-Label-Use von Psychopharmaka in der Kinder- und Jugendpsychiatrie. Nervenarzt. 2009; 80 789-796
- 20 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft .AKDÄ Drug Safety Mail 2010–130 vom 17.12.2010. Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter. Im Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004021.pdf Stand: 7.1.2011
- 21 Niederauer H H. Off-Label-Verschreibungen von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung. Gesundheitswesen. 2010; 72 116-119
- 22 European Medicines Agency (EMA) .ICH Topic E 2 A. Clinical Safety data management: Definitions and standards for expedited reporting. Stand Juni 1995. Note for Guidance on clinical safety data management (CPMP / ICH / 377 / 95). Im Internet: http://www.arzneimittelinstitut.de/download/037795en_E2A.pdf Stand: 30.5.2011
- 23 Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. .Glossar. Im Internet: http://www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.de/?q=glossar Stand: 3.1.2011
PD Dr. med. Matthias Mohrmann
Medizinischer Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg
Ahornweg 2
77933 Lahr
eMail: matthias.mohrmann@mdkbw.de