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Transfusionsmedizin 2012; 2(1): 34-40
DOI: 10.1055/s-0031-1283872
Recht
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Maschinelle Autotransfusion (MAT) – medizinisches Verfahren und rechtliche Einordnung

Intraoperative Blood Salvage – Procedure and Medico-Legal Assessment
A. W. Bender
1   Kaufmännische Direktion, Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen
,
R. Zimmermann
2   Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung in der Chirurgischen Klinik, Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen
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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
17. Februar 2012 (online)

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Zusammenfassung

Die maschinelle Autotransfusion (MAT) ist das wichtigste autologe Hämotherapieverfahren in Deutschland. Sie wird vor allem eingesetzt, wenn ein großer Blutverlust von mindestens 1000 ml bzw. 2 erzielbaren Transfusionseinheiten erwartet wird. Der entscheidende Vorteil der MAT für den individuellen Patienten besteht in der Möglichkeit, Fremdbluttransfusionen einzusparen. Die MAT entfaltet bei herzchirurgischen Operationen, gefäßchirurgischen Eingriffen an der Aorta ascendens und Organtransplantationen den größten fremdblutsparenden Effekt. Seit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (15. AMG-ÄndG) im Jahr 2009 gehen die Arzneimittelbehörden dazu über, die MAT dem Regime des Arzneimittelrechts und damit auch dem des Transfusionsrechts zu unterwerfen. Diese Einordnung ist aber weder rechtlich vorgegeben noch sachlich geboten.

Abstract

Intra- and postoperative red blood cell (RBC) salvage is the most frequently used method of autologous blood transfusion in Germany. It is used especially if a large blood loss of at least 1000 ml or 2 achieved RBC units has to be expected. The key advantage of intraoperative autotransfusion (IAT) for the individual patient is the possibility to avoid homologous blood transfusions. Surgeries that show the clearest benefit from IAT are cardiac, major vascular, and transplant procedures. Since an enactment of changes of the German Drug Law in 2009, regulatory authorities in Germany are going to subject IAT to the rules of pharmaceutical legislation and inspection. However, this classification is neither legally defined nor objectively necessary.

Schlüsselwörter

Autotransfusion - Bluttransfusion - Eigenblut - Erythrozytentransfusion - Intraoperative maschinelle Autotransfusion - Medizinrecht

Key words

autologous blood supply - blood conservation - blood transfusion, autologous - erythrocyte transfusion - medicolegal aspects - operative blood salvage
 

  • Literatur

  • 1 Frank SM. Who benefits from red blood cell salvage? – Utility and value of intraoperative autologous transfusion. Transfusion 2011; 51: 2058-2060
    CrossrefPubMedGoogle Scholar
  • 2 Bundesgesetzblatt. 2009: 1990  f.
    PubMedGoogle Scholar
  • 3 Gesamtnovelle 2005 mit Richtlinienanpassung 2010 v. 4.5.2010. Veröffentlicht nach §§ 12 a, 18 TFG als Beilage zum Bundesanzeiger Nr. 101 v. 9.7.2010 (im Text „Hämotherapie-Richtlinien“ genannt)
    PubMedGoogle Scholar
  • 4 Hansen E, Seyfried T. Maschinelle Autotransfusion. Anaesthesist 2011; 60: 381-390
    CrossrefPubMedGoogle Scholar
  • 5 Waters JH, Dyga RM, Waters JF et al. The volume of returned red blood cells in a large blood salvage program: where does it all go?. Transfusion 2011; 51: 2126-2132
    CrossrefPubMedGoogle Scholar
  • 6 Oetting P, Metz P, Lange J et al. Ersatz des perioperativen Blutverlusts bei Karzinompatienten. Chirurg 2010; 81: 999-1004
    CrossrefPubMedGoogle Scholar
  • 7 Shander A, Hofmann A, Ozawa S et al. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion 2010; 50: 753-765
    CrossrefPubMedGoogle Scholar
  • 8 Tawes RL, Duvall TB. Is the “salvaged-cell syndrome” myth or reality?. Am J Surg 1996; 172: 172-174
    CrossrefPubMedGoogle Scholar
  • 9 Ozmen V, McSwain Jr NE, Nichols RL et al. Autotransfusion of potentially culture-positive blood (CPB) in abdominal trauma: preliminary data from a prospective study. J Trauma 1992; 32: 36-39
    CrossrefPubMedGoogle Scholar
  • 10 Carless PA, Henry DA, Moxey AJ, O'Connell D, Brown T, Fergusson DA. Cell salvage for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev; 2010 CD001888
    PubMedGoogle Scholar
  • 11 Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Forgie MA, Wells PS, Fergusson D. Pre-operative autologous donation for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev; 2002 CD003602
    PubMedGoogle Scholar
  • 12 Paul-Ehrlich-Institut. Tabellarischer Bericht nach § 21 TFG für das Jahr 2010. Quelle: http://www.pei.de/cln_236/nn_156154/DE/infos/21tfg/08-berichte/berichte-21-node.html eingesehen am 21.09.2011
    PubMedGoogle Scholar
  • 13 Lediglich in einer Entscheidung des BayObLG, NJW 1998, 3430, 3431, findet sich ein Fingerzeig darauf, dass die „Eigenblutentnahme während einer Operation“ nicht dem AMG unterfällt.
    PubMed
  • 14 Zeiler T. Autologe Bluttransfusion. In: Kiefel V. (Hrsg.). Transfusionsmedizin und Immunhämatologie. 4.. Aufl. 2010: 489-497
    CrossrefGoogle Scholar
  • 15 Stellungnahme des BMG v. 17.11.2010, Az. 121-40000-01 § 13 und 121-40010 § 2.
    PubMedGoogle Scholar
  • 16 So z. B. die Regierung von Niederbayern in ihrer Stellungnahme v. 6.10.2010, Az. 55.2- 2672.1- 584
    PubMed
  • 17 So die plakative Formulierung des BSG, GesR 2010, 668
    PubMed
  • 18 Vgl. BGH, GesR 2003, 162 – im dortigen Fall konnte die falsche Auskunft des Landesministeriums zur Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels den Hersteller nicht vom Vorwurf des Verstoßes gegen Zulassungsvorschriften befreien, denn das Landesministerium war als Überwachungsbehörde für die Zulassung sachlich nicht zuständig.
    PubMed
  • 19 So ausdrücklich der Gesetzgeber in den Motiven, Bundestagsdrucksache 13 / 9594, S. 17 und 21
    PubMed
  • 20 Bender AW. MedR. 2002: 487 489
    PubMedGoogle Scholar
  • 21 Deutsch E, Spickhoff A. Medizinrecht. 6.. Aufl. 2008. Rdnr. 1187
    Google Scholar
  • 22 Nach Ansicht der Rechtsprechung ist Blut ein „Körperbestandteil“ (vgl. nur BayObLG, NJW 1998, 3430, 3431)
    PubMed
  • 23 So die Begründung des Ausschusses für Gesundheit, auf dessen Empfehlung die Regelung des § 13 Abs. 2 b S. 1 AMG zurückgeht, in seiner Beschlussempfehlung zum Entwurf eines Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.6.2009 (Bundestagsdrucksache 16 / 13428, S. 128)
    PubMed
  • 24 BVerfG, NJW 2000, 857 m. w. N..
    PubMedGoogle Scholar
  • 25 Deutsch E, Bender AW, Eckstein R, Zimmermann R. Transfusionsrecht. 2.. Aufl. 2007. Rdnr. 185
    Google Scholar
  • 26 von Auer F. Autologe Transfusion – Pro und Contra aus gesundheitspolitischer Sicht. Anästhesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2002; 37: 676-681
    PubMedGoogle Scholar
  • 27 Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes v. 28.8.2006 (BGBl I, S. 2034).
    PubMedGoogle Scholar
  • 28 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 17.7.2009 (BGBl I, S. 1990).
    PubMedGoogle Scholar
  • 29 Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) v. 20.7.2007 (BGBl I, S. 1574).
    PubMedGoogle Scholar
  • 30 Bäsler F, Bein G, Bender AW. In: Pühler / Middel / Hübner Praxisleitfaden Gewebegesetz. 2009: 125 134
  • 31 Siehe auch Deutsch E, Bender AW, Eckstein R, Zimmermann R. Transfusionsrecht. 2.. Aufl. 2007. Rdnrn. 1143 f.; nur im Ergebnis wie hier Kloesel / Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht, 116. Akt. Lfg. 2010, § 13 AMG, Anm. 17 und wohl auch BayObLG, NJW 1998, 3430, 3431 („Eigenblutentnahme während einer Operation“).
    Google Scholar
  • 32 Bundestagsdrucksache 9  / 1355, S. 6.
    PubMedGoogle Scholar
  • 33 Schumann E. In: Ahrens / von Bar / Fischer / Spickhoff / Taupitz Medizin und Haftung – FS für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag. 511 536
  • 34 BVerfG, NJW 2000, 857, 858.
    PubMedGoogle Scholar
  • 35 Katzenmeier C. In: Laufs / Katzenmeier / Lipp Arztrecht. 6.. Auflage 2009: 345-345