Abstract
Iron(III) -hydroxide polymaltose complex (IPC) is an iron preparation with non-ionic iron and polymaltose in a stable complex. The usefulness of IPC in the treatment of iron deficiency anemia (IDA) has recently been a topic of much debate. By reviewing the published literature an overview is provided of the existing comparative evidence vs. ferrous sulfate as reference.
For this purpose the standard methods and criteria as described by the Cochrane group are employed. The aim was to establish whether there are differences concerning efficacy (primary end-point: hemoglobin after approx. 2 months of treatment) and concerning safely (number of patients with adverse drug reactions [ADRs]).
From an initial group of 14 comparative trials identified, 6 comparative studies (1 double blind) conducted in adults could be retained for analysis. Four pediatric studies initially selected had to be rejected because of heterogeneity of data at baseline. In adults (319 IPC, 238 ferrous sulfate) at the end of the study period (8-13 weeks) the mean hemoglobin values were 12.13 ±1.19 g/dl with IPC vs. 11.94 ± 1.84 g/dl with ferrous sulfate (weighted mean difference WMD = 0.01 [95 % CI -0.23, 0.21] g/dl). Not all studies reported on ferremia (higher with IPC), transferrin saturation (no difference) or ferritin (lower with IPC).
Adverse drug reactions were reported less frequently with IPC (14.9%) than with ferrous sulfate (34.1 %; p < 0.001), particularly upper digestive troubles, stained teeth and diarrhea.
The meta-analysis of studies conducted in adult patients with iron deficiency anemia, comparing IPC with ferrous sulfate in equivalent doses, showed that the two compounds attained similar hemoglobin levels, thus suggesting similar efficacy. The tolerance of IPC in adults was clearly better than that of ferrous sulfate; the differences were also significant for the individual adverse reactions. This probably reflects a better risk/benefit ratio of IPC in adults. Properly conducted randomized controlled trials, particularly in pediatrics, are needed.
Zusammenfassung
Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex bei Eisenmangelanämie / Übersicht und Meta-Analyse
Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (IPC) ist ein Eisenpräparat mit nichtionischem Eisen und Polymaltose in einem stabilen Komplex. Der Nutzen von IPC in der Behandlung von Eisenmangelanämie war in jüngster Zeit Gegenstand zahlreicher Diskussionen. Anhand einer Übersicht über die publizierte Literatur gibt diese Arbeit einen Überblick über die vorhandenen Vergleichsbelege gegen Eisensulfat als Referenzpräparat.
Zu diesem Zweck wurden die von der Cochrane-Gruppe beschriebenen Standard-Methoden und Kriterien eingesetzt. Das Ziel war festzustellen, ob es Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit (primärer Endpunkt: Hämoglobin nach ca. 2 Monaten Behandlung) und Sicherheit (Anzahl Patienten mit Nebenwirkungen bzw. unerwünschten Arzneimittelwirkungen) gibt.
Aus einer Ursprungsgruppe von 14 ermittelten vergleichenden Studien konnten 6 Studien bei Erwachsenen (davon eine doppelblind) für die Analyse herangezogen werden. Vier zu Beginn ausgewählte pädiatrische Studien mussten wegen Heterogenität der Ausgangsdaten verworfen werden. Die mittleren Hämoglobinwerte bei Erwachsenen (319 IPC und 238 Eisensulfat) betrugen bei Studienende (8-13 Wochen) 12,13 ± 1,19 g/dl bei IPC gegenüber 11,94 ± 1,84 g/dl bei Eisensulfat (gewichtete mittlere Differenz WMD = 0.01 [95% CI -0,23, 0,21] g/dl). Nicht alle Studien lieferten Angaben zu Eisengehalt im Blut (höher mit IPC), Transferrin-Sättigung (kein Unterschied) oder Ferritin (tiefer mit IPC).
Mit IPC (14,9%) wurden weniger häufig Neben- bzw. unerwünschte Wirkungen gemeldet als mit Eisensulfat (34,1 %; p < 0,001), wobei es sich vor allem um Störungen im oberen Verdauungstrakt, Zahnverfärbung und Durchfall handelte.
Die Meta-Analyse von Studien bei Erwachsenen mit Eisenmangelanämie zum Vergleich von IPC und Eisensulfat bei gleicher Dosierung zeigte, dass mit beiden Präparaten ähnliche Hämoglobin-Werte erreicht werden, was auf eine vergleichbare Wirksamkeit hindeutet. Die Verträglichkeit von IPC bei Erwachsenen fiel deutlich besser aus als diejenige von Eisensulfat. Auch in Bezug auf individuelle Neben- bzw. unerwünschte Wirkungen zeigte sich ein signifikanter Unterschied. Dies widerspiegelt vermutlich ein besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis von IPC bei Erwachsenen. Fachgerecht durchgeführte kontrollierte Studien sind insbesondere in der Pädiatrie erforderlich.s
Key words
Antianemic drugs - Ferrous sulfate - Iron, oral side effects, oral tolerance - Iron deficiency anemia, oral treatment, meta-analysis, review - Iron (III)-hydroxide polymaltose complex
