Zusammenfassung
Patienten und Methoden: In einer prospektiv durchgeführten Kohortenstudie wurden aus insgesamt 251 Praxen
Deutschlands Patienten im Alter über 4 Jahren erfaßt, die vom 1. 4. 2004 bis 30. 7.
2005 wegen akuter Sinusitis, Bronchitis oder Blasenentzündung behandelt wurden. Ihre
Befunde wurden in die Auswertung einbezogen, wenn sie keine Ausschlußkriterien (schwerwiegende
Erkrankungen, Notwendigkeit einer Antibiotika-Therapie, Teilnahme an anderer Studie)
aufwiesen und zur Untersuchung am Ende der Therapie erschienen waren. Die Patienten
wurden nach Maßgabe des Arztes entweder mit dem pflanzlichen Arzneimittel Angocin® Anti-Infekt N mit den beiden arzneilich wirksamen Bestandteilen Kapuzinerkressenkraut
und Meerrettich (Prüfgruppe, n = 1223) oder mit einer Standard-Antibiotika-Therapie
(Kontrollgruppe, n = 426) behandelt. Die Dosierung und Behandlungsdauer wurde vom
Arzt im Einzelfall festgelegt. 536 Patienten (408 Prüf-, 128 Kontrollpatienten) hatten
eine akute Sinusitis, 634 (469 Prüf- und 165 Kontrollpatienten) eine akute Bronchitis
und 479 (346 Prüf- und 133 Kontrollpatienten) eine akute Blasenentzündung. Zu Beginn
und am Ende der Behandlung wurde das Beschwerdebild in standardisierter Form erfaßt,
die Intensität der einzelnen Symptome mit einem Score (von 0 = keine Beschwerden bis
3 = erhebliche Beschwerden) bewertet. Vom Patienten wurden in einem Tagebuch die Einnahme
der Medikamente und Anwendung zusätzlicher Maßnahmen, die Intensität der Beschwerden
und das Auftreten von möglichen unerwünschten Ereignissen dokumentiert. Am Ende der
Behandlung (bei Beschwerdefreiheit oder nach 7–14 Tagen) wurden vom Arzt der Krankheitsverlauf
und die Wirksamkeit und vom Patienten die Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet
und dokumentiert. Hauptzielkriterium war die Änderung des Beschwerdebildes, die durch
die relative Änderung des mittleren Beschwerde-Score (gemittelt über die bewerteten
Symptome) zwischen Anfangs- und Endbefund, bezogen auf den Anfangsbefund, quantifiziert
wurde.
Ergebnisse: Die mittlere prozentuale Reduktion des Beschwerde-Mittelscore betrug bei akuter Sinusitis
in der Prüfgruppe 81,3 % und in der Kontrollgruppe 84,6 %, bei akuter Bronchitis in
der Prüfgruppe 78,3 % und in der Kontrollgruppe 80,3 % und bei akuter Blasenentzündung
in der Prüfgruppe 81,2 % und in der Kontrollgruppe 87,9 %. Das 95%-Konfidenzintervall
für die Differenz der Erwartungswerte zwischen Prüf- und Kontrollgruppe reichte bei
Sinusitis von -8,5 % bis 1,8 %, bei Bronchitis von -7,6 % bis 3,6 % und bei Blasenentzündung
von -13,1 % bis -0,1 %. Legt man für Nicht-Unterlegenheit der Prüfbehandlung eine
Schwelle von -10 % fest, so kann die Prüfbehandlung bei Sinusitis und Bronchitis als
der Kontrollbehandlung nicht-unterlegen bezeichnet werden. Zusätzliche Maßnahmen (z.
B. Wärmebehandlung und Spülung bei Sinusitis, vermehrte Flüssigkeitszufuhr bei Bronchitis
und Blasenentzündung) wurden in der Prüfgruppe seltener durchgeführt als in der Kontrollgruppe.
Unerwünschte Ereignisse wurden insgesamt bei 1,5 % der Prüfgruppe und 6.8 % der Kontrollgruppe
festgestellt (p < 0,001).
Schlußfolgerung: Zusammenfassend ist festzustellen, daß die Therapie mit dem pflanzlichen Arzneimittel
bezüglich der Wirksamkeit der Therapie mit Standard-Antibiotika vergleichbar ist.
Das Prüfpräparat zeichnet sich in allen Indikationen durch ein deutlich geringeres
Nebenwirkungspotential als die Therapie mit Standard-Antibiotika und damit durch eine
bessere Verträglichkeit aus.
Summary
Efficacy and Safety Profile of a Herbal Drug containing Nasturtium herb and Horseradish
Root in Acute Sinusitis, Acute Bronchitis and Acute Urinary Tract Infection in Comparison
with Other Treatments in the Daily Practice / Results of a prospective cohort study
Patients and methods: In a prospective cohort study from 251 centers in Germany patients with age of 4
years or above who were treated due to acute sinusitis, bronchitis or urinary tract
infections (UTI) in the period from 1st March 2004 – 30th July 2005, were elected.
They were included in the study analysis, if they had no exclusion criteria (severe
diseases, need for antibiotic therapy, participation in another trial) and came to
the final investigation. The patients were treated either with the nasturtium herb
and horseradish root containing herbal drug Angocin® Anti-Infekt N (test group, n = 1223) or with standard antibiotic therapy (control
group, n = 426). Treatment, dosage and treatment duration were determined by the physician
in accordance with the patient. 536 subjects (408 test, 128 control patients) suffered
from acute sinusitis, 634 subjects (469 test, 165 control patients) from acute bronchitis
and 479 subjects (346 test, 133 control patients) from UTI. At study start and end
the severity of the symptoms were judged by the investigator and quantified with 4
scores (0 = no symptom, 3 severe symptom). During the treatment the patients recorded
the severity of the complaints together with complementary information on use of medication,
concomitant procedures and adverse events (AEs) in a patient diary. At the end of
the study (disease free or after 7–14 days) the patient returned to the investigator,
who recorded the vital parameters, finally judged the treatment efficacy and potential
persisting symptoms on the basis of score values. Primary efficacy criterion was the
change of the complaints quantified by the change of the relative symptom score averaged
over all symptoms and related to the baseline value.
Results: In patients with acute sinusitis the mean relative reduction of the averaged symptom
score was 81.3 % for the test group and 84.6 % for the control group, in patients
with acute bronchitis the mean reduction was 78.3 % for the test group and 80.3 %
for the control group, in patients with UTI 81.2 % for the test group and 87.9 % for
the control group. The 95 % confidence interval for the difference of the expected
reductions between test and control group was -8.5 % to 1.8 % for acute sinusitis,
7.6 % to 3.6 % for acute bronchitis and -13.1 % to -0.1 % for UTI. Non-inferiority
of the test treatment, i.e. if the lower limit of the 95 % confidence interval is
greater than 10 %, could be stated for acute sinusitis and bronchitis. In UTI the
non-inferiority level was exceeded only by 3 %. Complementary procedures were less
in the test group than in the control group. For 1.5 % of test patients and 6.8 %
of control patients AEs were observed (p < 0.001).
Conclusion: Therapy with the herbal drug in the indications acute sinusitis, acute bronchitis
und acute urinary tract infection is - with regard to its efficacy -comparable to
the treatment with standard antibiotics. The application of supportive procedures
and the administration of concurrent medication were less expressed in the group treated
with the herbal drug. In the above mentioned indications the group treated with the
herbal drug displayed a clear advantageous safety profile compared to the group treated
with standard antibiotics.
Key words Angocin
® Anti-Infekt N, antibacterial effects, prospective cohort study - Antibiotic treatment,
herbal - Bronchitis - Horseradish root - Nasturtium herb - Sinusitis
