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DOI: 10.1055/s-0031-1296848
Bioequivalence Study of Two Different Coated Tablet Formulations of Finasteride in Healthy Volunteers
Publikationsverlauf
Publikationsdatum:
23. Dezember 2011 (online)
Summary
This study was conducted in order to assess the bioequivalence of two different coated tablet formulations containing 5 mg finasteride (CAS 98319-26-7). Twenty-six healthy volunteers were enrolled in an open, randomised, crossover single dose study with 2 periods × 2 sequences and a minimum washout period of 7 days. Plasma samples were obtained over 24 h (at baseline, +0.5 h, +1 h, +1.5 h, +2 h, +2.5 h, +3 h, 3.5 h, +4 h, +4.5 h, +5 h, +6 h, +8 h, +10 h, +12 h, +16 h and +24 h after administration). Finasteride levels were determined by high-pressure liquid chromatography with tandem mass detection, HPLC-MS/MS, (LOQ 0.50 ng/mL). Pharmacokinetic parameters used for bioequivalence assessment (AUClast and Cmax were main evaluation criteria, however, AUCinf was also analysed) were determined from the finasteride concentration data using non-compartmental analysis. The 90 % confidence intervals (obtained by ANOVA) were 86.31-98.69 for Cmax, 95.40-104.88 for AUClast and 96.20-105.81 for AUCinf, that is, they were all within the predefined ranges.
It may be therefore concluded that the evaluated formulations are bioequivalent in terms of rate and extent of absorption.
Zusammenfassung
Studie zur Bioäquivalenz von zwei unterschiedlichen Kapselformulierungen von Finasterid an gesunden Probanden
Diese Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, die Bioäquivalenz von zwei verschiedenen 5 mg Finasterid (CAS 98319-26-7) enthaltenden Kapselformulierungen zu beurteilen. 26 gesunde Probanden wurden in eine offene, randomisierte, im Cross-over-Design angelegte Studie mit 2 Perioden × 2 Sequenzen, einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und Verabreichung einer Einzeldosis einbezogen. Die Blutentnahmen erfolgten in einem Zeitraum von 24 h (vor Einnahme, +0.5 h, +1 h, +1.5 h, +2 h, +2.5 h, +3 h, 3.5 h, +4 h, +4.5 h, +5 h, +6 h, +8 h, +10 h, +12 h, +16 h und +24 h nach Einnahme). Der Finasterid-Plasmagehalt wurde mittels einer hochdruck-flüssigkeitschromatographischen Methode mit Tandem-Massenspektrometrie, HPLC-MS/MS (LOQ 0.50 ng/mL) bestimmt. Die für die Beurteilung der Bioäquivalenz verwendeten pharmakokinitischen Parameter (AUClast und Cmax als wesentliche Auswertungskriterien, zusätzlich aber auch AUCinf) wurden anhand der Finasterid-Konzentrationswerte mit Hilfe der Non-Kompartiment-Analyse ermittelt. Die Ergebnisse zeigten, daβ alle 90 %-Konfi-denzintervalle (die mit ANOVA erzielt wurden) 86.31-98.69 für Cmax, 95.40-104.88 für AUClast und 96,20-105,81 für AUCinf betrugen, d. h. sie waren innerhalb des vordefinierten Bereichs. Es kann demnach gefolgert werden, daβ die untersuchten Formulierungen hinsichtlich des Ausmaβes und der Geschwindigkeit der Resorption als bioäquivalent betrachtet werden können.