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DOI: 10.1055/s-0031-1296937
Prevention of Recurrent Upper Respiratory Tract Infections in a Community of Cloistered Nuns Using a New Immunostimulating Bacterial Lysate
A randomized, double-blind clinical trialPublication History
Publication Date:
25 December 2011 (online)
Summary
The aim of the present study was to evaluate the efficacy of the immunosti-mulating therapy with a new vaccine Is-migen® in preventing recurrent infections of the upper respiratory tract in subjects belonging to a community of cloistered nuns. This product is a lysate obtained by mechanical lysis of bacteria (MLBL) usually responsible of respiratory tract infections.
A randomized, double-blind, parallel groups, placebo controlled clinical trial was carried out in 47 nuns (age range 25–80 years) living in a cloistered religious community, suffering from recurrent infections of the upper respiratory tract.
The 47 patients were allocated by randomization to two groups:
Group A – The 24 patients (mean age ± SD: 48.12 ± 14.25 years) of this group received one sublingual tablet of MLBL per day, for 10 consecutive days per month for 3 consecutive months (October, November and December 2001).
Group B – The 23 patients (mean age ± SD: 49.04 ± 14.73 years) of this group received daily one sublingual tablet of taste masked placebo, for 10 consecutive days per month for 3 consecutive months (October, November and December 2001).
At the end of the treatment period patients of both groups were followed up for further three months without any im-munostimulating treatment.
Results: During and at the end of the treatment phase the number of respiratory infections (primary end-point) and their duration were statistically significantly lower in the MLBL group than in the placebo group. Moreover the administration of MLBL induced a marked reduction in the number of patients showing symptoms of infection in comparison to baseline and approximately 79 % of the patients showed an improvement of one or more of the evaluated symptoms.
In the MLBL group a statistically significant increase of serum immunoglobulins (IgG +35 %; IgM +86 %; IgA +80 %) and salivary IgA (+ 110 %) was found, in comparison to baseline; on the contrary no significant differences were observed in the placebo group.
The beneficial effects of MLBL found in the treatment period were maintained also in the three-month follow-up.
No adverse events associated with the treatment were found in both group.
The results of this study demonstrate that MLBL is an efficacious and safe therapeutic option for the treatment and prevention of recurrent upper respiratory tract infections and that its use is recommended in subjects with a possible immune deficit.
Zusammenfassung
Prävention rezidivierender Infektionen der oberen Atemwege bei klösterlich lebenden Nonnen durch ein neues immunstimulierendes bakterielles Lysat / Eine randomisierte, doppelblind geführte klinische Studie
Das Ziel der vorliegenden Studie war die Evaluierung der Wirksamkeit der immunstimulierenden Therapie mit dem neuen Vakzin Ismigen® in der Prävention rezidivierender Infektionen der oberen Atemwege bei klösterlich lebenden Nonnen. Bei dem Produkt handelt es sich um ein Lysat, das durch mechanische Lyse von Bakterien (MLBL) gewonnen wurde, die normalerweise für Infektionen der Atemwege verantwortlich sind.
Eine randomisierte, Plazebo-kontrol-lierte, klinische Doppelblindstudie in Parallelgruppen wurde mit 47 Nonnen (Alter 25–80 Jahre) durchgeführt, die in einer klösterlichen, religiösen Gemeinschaft leben und unter rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege leiden.
Die 47 Patientinnen wurden randomi-siert zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A – Die 24 Patientinnen (Durchschnittsalter ± SD: 48, 12 ± 14, 25 Jahre) dieser Gruppe erhielten eine sublinguale Tablette MLBL pro Tag an 10 auf-einanderfolgenden Tagen pro Monat während 3 aufeinanderfolgender Monate (Oktober, November und Dezember 2001).
Gruppe B – Die 23 Patientinnen (Durchschnittsalter ± SD: 49, 04 ± 14, 73 Jahre) dieser Gruppe erhielten an 10 auf-einanderfolgenden Tagen pro Monat in drei aufeinanderfolgenden Monaten (Oktober, November und Dezember 2001) täglich eine sublinguale Tablette eines geschmacksmaskierten Plazebos.
Nach Abschluß der Behandlungsperiode wurden die Patientinnen beider Gruppen weitere 3 Monate ohne immunstimulierende Behandlung nachbetreut.
Ergebnisse: Während und am Ende der Behandlungsphase waren die Anzahl der Atemwegsinfektionen (Primär-End-punkt) sowie deren Dauer in der MLBL-Gruppe statistisch signifikant niedriger als in der Plazebo-Gruppe. Darüber hinaus bewirkte die Verabreichung von MLBL im Vergleich zum Ausgangswert eine deutliche Reduzierung der Anzahl von Patientinnen, die Infektionssymptome zeigten, und annähernd 79 % der Patientinnen zeigten eine Verbesserung eines oder mehrerer der evaluierten Symptome.
In der MLBL-Gruppe wurde eine statistisch signifikante Zunahme von Serum-Immunglobulinen (IgG +35 %; IgM +86 %; IgA +80 %) und Speichel-IgA (+110 %) im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt; im Gegensatz dazu wurden in der Plazebo-Gruppe keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
Die günstige Wirkung von MLBL während des Behandlungszeitraums wurde auch im dreimonatigen Follow-up beibehalten.
In beiden Gruppen zeigten sich keine unerwünschten Nebenwirkungen der Behandlung.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, daß MLBL eine wirksame und sichere therapeutische Option für die Behandlung und Prävention rezidivierender Infektionen der oberen Atemwege ist und seine Verwendung bei Personen mit einem möglichen Immundefizit empfohlen werden kann.