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DOI: 10.1055/s-0031-1296973
Pharmacokinetic Assessment of a Fast-release Orodispersible Tramadol Tablet Compared to a Conventional Tramadol Capsule
Publication History
Publication Date:
25 December 2011 (online)
Summary
The purpose of this clinical trial was to compare the pharmacokinetics of a recently developed fast-release orodispersible tramadol tablet (CAS 27203-92-5, Zamadol® Melt) to that of a conventional tramadol capsule. This new formulation, once placed into the mouth, disintegrates rapidly in contact with the saliva. Therefore, when the saliva is swallowed, the drug reaches the gastrointestinal tract.
In an open, randomised, two-period, crossover study performed in 20 healthy volunteers, the orodispersible tramadol tablet and a conventional tramadol capsule were administered. Even although the galenics of both products are far different, statistical analysis of pharmacokinetic parameters allows concluding bio-equivalence, not only for the parent molecule (tramadol), but also for its active metabolite O-desmethyl tramadol.
This orally dispersible formulation, being bioequivalent to the standard capsules so far used, has the practical advantage that it can be taken without liquids. This facilitates an early treatment of emergent pain, irrespective of the place or situation where it may arise.
Zusammenfassung
Pharmakokinetische Bewertung einer schnell freisetzenden, oral dispergieren- den Tramadol-Tablette im Vergleich zu einer herkömmlichen Tramadol-Kapsel
Zweck dieser klinischen Studie war es, die pharmakokinetischen Eigenschaften einer vor kurzem entwickelten, oral di-spergierenden Tramadol-Schmelztablette (CAS 27203-92-5, Zamadol® Melt) mit der den freiwilligen Testpersonen wurden die einer herkömmlichen Tramadol-Kapsel zu vergleichen. Diese neue Formulierung löst sich nach Aufnahme in den Mund durch den Speichelkontakt rasch auf, und das Medikament gelangt durch Schlucken des Speichels in den Gastroin testinaltrakt.
In einer offenen, randomisierten, 2- Perioden-Crossover-Studie an 20 gesunden freiwilligen Testpersonen wurden die Tramadol-Schmelztablette und eine konventionelle Tramadol-Kapsel verabreicht. Obwohl die galenischen Eigenschaften beider Produkte sehr unterschiedlich sind, ließ die statistische Analyse der pharmakokinetischen Parameter auf ihre Bioäquivalenz schließen. Dies gilt nicht nur für das Ausgangsmolekül (Tramadol), sondern auch für seinen aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol.
Die oral dispergierende Formulierung hat bei gleichzeitiger Bioäquivalenz zu den bis jetzt angewandten Standardkapseln den praktischen Vorteil, daß sie ohne Flüssigkeit eingenommen werden kann. Dies ermöglicht die frühzeitige Behandlung eines akut einsetzenden Schmerzes, unabhängig davon, an wo oder unter welchen Umständen dieser auftritt.