Summary
The trial was designed as an open-label, post-authorisation safety study, aimed to complete the available information on adverse events and drug reactions to a-dihydroergocryptine (CAS 14271-05-7, α-DHEC). The study included 294 patients with idiopathic Parkinson’s disease who received levodopa (CAS 59-92-7, L-DOPA) and started taking α-DHEC (Cripar®). Adverse events were analysed descriptively, Parkinson’s disease symptoms were documented using a questionnaire applied by the physicians. Patients were evaluated at study start and three and six months later, respectively. In 31 patients, 32 adverse events were observed, gastrointestinal and nervous system disorders being the most frequent. Dyskinesias, psychoses/hallucinations, sleep disturbances, and cardiovascular disorders were uncommon (≤ 1 %). in total, 21 adverse events were classified as adverse drug reactions. In nearly 80 % of the cases, Parkinson symptoms had improved or completely vanished. Symptoms were unchanged in 16.7 % of patients and had worsened in 3.1 %. The results confirm that the use of α-DHEC in combination therapy with levodopa in patients with Parkinson’s disease is a well-tolerated and efficacious treatment option.
Zusammenfassung
Alpha-Dihydroergocryptin in der Langzeitbehandlung des Morbus Parkinson
Ziel dieser Post-Marketing-Studie im Open-label-Design war es, die Verträglichkeit von α-Dihydroergocryptin (CAS 14271-05-7, α-DHEC) zu bewerten. 294 Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson wurden in die Studie aufgenommen, die bereits Levodopa (CAS 59-92-7, L-DOPA) erhielten und bei denen eine Zusatztherapie mit α-DHEC (Cripar®) indiziert war. Unerwünschte Ereignisse wurden deskriptiv ausgewertet, Symptome der Grundkrankheit vom Arzt über einen Fragebogen dokumentiert. Die Patienten wurden zu Studienbeginn sowie nach drei bzw. sechs Monaten untersucht. Bei 31 Patienten traten 32 unerwünschte Ereignisse auf; sie betrafen vorwiegend den Gastrointestinaltrakt und das Nervensystem. Die Häufigkeit von Dyskinesien, Psychosen/Halluzinationen, Schlafstörungen und kardiovaskulären Ereignissen war gering und lag bei bis zu 1 %. Bei insgesamt 21 unerwünschten Ereignissen bestand der Verdacht auf einen Kausalzusammenhang mit α-DHEC. Bei knapp 80 % der Patienten verbesserten sich im Studienverlauf die Symptome der Grundkrankheit bzw. verschwanden vollständig. Bei 16,7 % der Patienten waren die Symptome unverändert, bei 3,1 % hatten sie sich verschlechtert. Die Studienergebnisse bestätigen, daß für Patienten mit M. Parkinson mit α-DHEC eine gut verträgliche und wirksame Zusatztherapie zu Levodopa zur Verfügung steht.
Key words
Alpha-dihydroergocryptine, observational study, safety profile in Parkinson’s disease - CAS 59-92-7 - CAS 14271-05-7 - Cripar® - Levodopa - Parkinson’s disease
