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DOI: 10.1055/s-0031-1299924
Local Treatment of Hemorrhoidal Disease and Perianal Eczema
Meta-analysis of the efficacy and safety of an Escherichia coli culture suspension alone or in combination with hydrocortisonePublication History
Publication Date:
26 December 2011 (online)
Summary
The objective of this paper was to assess the available clinical data on the efficacy and safety of ointments containing either a bacterial culture suspension (BCS) from Escherichia coli or a combination of BCS with hydrocortisone (CAS 50-23-7) (BCS: Posterisan®, and BCS+HC: Posterisan® forte). The BCS is assumed to act by immunomodulation in hemorrhoidal disease and perianal eczema. Six randomized, double-blind trials are reported: three of them using BCS ointment and one using BCS+HC, against ointment base, and two trials using BCS+HC against hydrocortisone ointment alone. Patients with hemorrhoids and/or perianal eczema were included and treated over 2 weeks with weekly assessments. Efficacy parameters included score changes for burning, itching, redness and soiling as well as the investigators’ overall efficacy rating. Safety was assessed from adverse drug reactions and an overall Safety rating.
Out of 1,070 patients (mean age 50 years), 273 received BCS and 229 BCS+HC; 568 patients were given the various controls. In the overall efficacy rating, BCS ointment was significantly superior to the ointment base in all three studies (p = 0.028, p = 0.016, and p = 0.045). Moreover, BCS+HC was superior to the ointment base (p < 0.001) and to hydrocortisone alone (p = 0.156 and p = 0.021), confirming the distinct effect of the E. coli suspension. Satisfactory results were achieved in 83 % of patients after the BCS+HC combination, 77 % after BCS-containing ointment, 75 % after hydrocortisone ointment and 52 % after ointment base. Symptom scores decreased consistently more after administration of BCS than after the ointment base (p = 0.095, p = 0.006, and p = 0.029), and likewise, the combination of BCS+HC was significantly superior to the ointment base (p < 0.001) and to hydrocortisone alone (p = 0.036 and p = 0.019). Adverse events were less frequent for BCS and BCS+HC than for the ointment base.
It can therefore be concluded that ointments containing either only E. coli BCS or a combination of BCS and hydrocortisone provide significant relief in perianal eczema as well as in early stages of hemorrhoidal disease.
Zusammenfassung
Lokale Behandlung des Hämorrhoidalleidens und des perianalen Ekzems / MetaAnalyse der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Escherichia coli-Kultursuspen-sion allein oder in Kombination mit Hydrocortison
Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Behandlung von Hämorrhoidalleiden und perianalem Ekzem wurden die Ergebnisse von 6 klinischen Studien mit zwei immunmodulato-risch wirksamen Zubereitungen aus Bak-terienkultursuspensionen (BCS) von Escherichia coli ohne oder mit Hydrocortison (CAS 50-23-7) (BCS: Posterisan®, BCS+HC: Posterisan® forte) bewertet. Insgesamt werden sechs randomisierte, doppelblinde Studien vorgestellt: drei mit BCS-Salbe und eine mit BCS+HC-Salbe. Als Referenz diente hier die Salbengrundlage. In zwei weiteren Studien wurde die Kombination von BCS+HC gegen HC-Salbe alleine geprüft. Eingeschlossen wurden Patienten mit Hämorrhoiden und/oder perianalem Ekzem. Die Behandlung dauerte 2 Wochen mit wöchentlichen Kontrollen. Wirksamkeitsparameter waren Score-Differenzen für Brennen, Juckreiz, Rötung und Nässen sowie das Gesamturteil des Arztes. Die Verträglichkeit wurde anhand der unerwünschten Wirkungen und dem Arzturteil zur Verträglichkeit bewertet.
Von 1070 Patient/innen (mittleres Alter 50 Jahre) erhielten 273 die Salbe mit BCS und 229 die Kombination mit Hydrocortison (BCS+HC); 568 Patient/innen bekamen das jeweilige Referenzpräparat. Im Gesamturteil zur Wirksamkeit war BCS der Salbengrundlage in allen 3 Studien überlegen (p = 0.028, p = 0.016 und p = 0.045). Die Kombination (BCS+HC) war signifikant besser wirksam als die Salbengrundlage (p < 0.001) und als HC-Salbe allein (p = 0.156 und p = 0.021), was die eigenständige Wirksamkeit der E. coli-Suspension belegt. Zufriedenstellende Ergebnisse fanden sich nach Anwendung des Kombinationspräparates (BCS+HC) bei 83 % der Patienten, nach BCS alleine bei 77 %, nach Hydrocortison bei 75 % und nach Verwendung der Salbengrundlage bei 52 %. Die Symptomen-Scores nahmen nach BCS durchgehend stärker ab als nach Anwendung der Salbengrundlage (p = 0.095, p = 0.006 und p = 0.029), und ähnlich überlegen war die Kombination (BCS+HC) gegenüber der Salbengrundlage (p < 0.001) und Hydrocortisonsalbe allein (p = 0.036 und p = 0.019). Unerwünschte Ereignisse waren unter BCS und BCS+HC seltener als bei Anwendung der Salbengrundlage. Auf Basis der dargelegten Ergebnisse bewirkt die E. coli-Suspension in der BCS-Salbe und BCS+HC eine signifikante Besserung der Symptome bei perianalem Ekzem sowie auch in frühen Stadien des Hämorrhoidalleidens.