Verminderung der Rezidivhäufigkeit bei Patienten mit chronisch rezidivierender hypertrophischer Sinusitis unter Behandlung mit einem bakteriellen Immunstimulans (Enterococcus faecalis-Bakterien humaner Herkunft)

Summary

Reduction of Acute Relapses in Patients with Chronic Recurrent Hypertrophic Sinusitis during Treatment with a Bacterial Immunostimulant (Enterococcus faecalis Bacteriae of Human Origin – a Medical Probiotic)

A double-blind, placebo-controlled multicenter study in 157 patients with chronic recurrent sinusitis investigated the occurrence of acute relapses during treatment of patients with a bacterial +immunostimulant (3 × 30 drops/day), comprised of cells and autolysate of human Enterococcus faecalis bacteria (Symbioflor® 1, n = 78) in comparison to placebo (n = 79). The study included a treatment period of 6 months and a follow-up period of 8 months. Under verum the occurrence of relapses (50 incidents) was about half (56 %) the number observed under placebo (90 incidents). In the Kaplan-Meier test the verum preparation emerged as significantly superior (p = 0.045, log rank test) compared to placebo. This superiority of verum was found during the treatment period with 17 vs. 33 relapses (p = 0.019) as well as during the follow-up observation with 33 vs. 57 relapses (p = 0.013). The time interval to the first relapse was clearly longer under verum (513 days) than under placebo (311 days). The relative risk for a relapse under the test preparation compared to placebo was 49.0 % during the treatment and 55.8 % during the follow-up period. Severity of the acute relapses was comparable in both groups. However, antibiotic therapy was only required in 2 patients treated with verum compared to 6 patients in the placebo group. Both preparations were well tolerated and serious side effects did not occur in either group. No changes in laboratory tests – hematology and clinical chemistry – were observed. Potential immunomodifying effects of the test preparation in view of the significant reduction in relapses were discussed.

Zusammenfassung

Eine doppelblinde, Plazebo-kontrollierte multizentrische Studie an 157 Patienten mit chronisch rezidivierender, hypertrophischer Sinusitis untersuchte die Rate der akuten Rezidive während einer 6-monatigen Therapie mit einem bakteriellen Immunstimulans (3 × 30 Tropfen/Tag Symbioflor® 1, bestehend aus Zellen und Autolysat von humanen Enterococcus faecalis, n = 78) bzw. einer anschließenden 8-monatigen Nachbeobachtungsphase im Vergleich zu Plazebo (n = 79). Unter Verum war die Zahl der Rezidive insgesamt mit 50 Fällen nur etwa halb so hoch (56 %) wie bei den 79 Patienten der Plazebo-Gruppe (90 Rezidive). Im Kaplan-Meier-Test erwies sich die Testpräparation mit p = 0,045 statistisch signifikant überlegen. Dies betraf die eigentliche Behandlungsperiode mit 17 gegenüber 33 Rezidiven (p = 0,019) ebenso wie die Nachbeobachtungsphase mit 33 gegenüber 57 Rezidiven (p = 0,013). Die Zeit bis zum ersten Rezidiv betrug unter Verum 513 Tage, unter Plazebo 311 Tage. Das relative Risiko für ein Rezidiv unter Verum gegenüber Plazebo betrug 49 % während der Behandlungsphase und 55,8 % in der Nachbeobachtungsphase. Der Schweregrad der Rezidive war in beiden Gruppen vergleichbar, wobei in der mit Verum behandelten Gruppe eine antibiotische Behandlung nur bei 2 Patienten erforderlich war, im Vergleich zu 6 Patienten unter Plazebo. Die Verträglichkeit von Verum war vergleichbar mit der unter Plazebo. Schwere Nebenwirkungen traten in keiner Gruppe auf. Zu Veränderungen der hämatologi-schen oder klinisch-chemischen Befunde kam es nicht. Potentiell immunmodulierende Effekte der Testpräparation werden mit Hinblick auf die signifikante Senkung der Rezidivrate diskutiert.

Key words

Cytokines - Enterococcus faecalis - Immunomodulation - Medical probiotic - Sinusitis, chronic recurrent hypertrophic, reduction in relapses - Symbioflor® 1