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DOI: 10.1055/s-0031-1299958
Clinical Effects of Nifuratel in Vulvovaginal Infections
A meta-analysis of metronidazole-controlled trialsPublikationsverlauf
Publikationsdatum:
26. Dezember 2011 (online)
Summary
Nifuratel (CAS 4936-47-4) displays a strong antiprotozoarian and antibacterial activity and is provided with certain fungicidal effect, but it is not active against the physiologic flora. Its therapeutic effectiveness has been evaluated in more than 12,000 patients. The wide clinical experience with nifuratel confirms that the drug is safe and effective for the treatment of trichomoniasis, bacterial vaginosis, candidosis, and, particularly, in patients suffering from mixed vaginal infection.
A meta-analysis of clinical trials comparing nifuratel and metronidazole (CAS 443-48-1) in vulvovaginal infections was performed. All parallel-group metronidazole-controlled trials carried out in patients with vulvovaginal infections have been included, complying with the following criteria: 1) cure assessed both as disappearance of symptoms and signs, and negative microbiological findings; 2) microbiological tests performed with valid methods still used in current practice.
Seven clinical trials have been selected, including overall 1767 patients, 832 out of whom were treated with nifuratel and 935 with metronidazole. The results of the meta-analysis confirmed the equivalence between nifuratel and metronidazole: overall proportion of cured patients in the two groups were 88.5 % and 90.0 %, respectively, in the presence of homogeneity among studies (p = 0.342). In the fixed and random effect analyses, the confidence interval of Odds ratio included 1 and the p values for testing the hypothesis of no difference between treatments were 0.656–1.266, p = 0.582 (fixed effects) and 0.643–1.290, p = 0.599 (random effects), respectively, indicating equivalence.
Furthermore, some controlled studies and the wide clinical experience showed that the cure rate of nifuratel in patients with mixed infections due to Trichomonas vaginalis + Candida or Trichomonas vaginalis + bacteria or with bacterial vaginosis and mixed bacterial flora is higher than that of metronidazole, due to the wide spectrum of action of nifuratel.
Zusammenfassung
Klinische Wirkungen von Nifuratel bei vulvovaginalen Infektionen / Eine Meta-Analyse von Metronidazol-kontrollierten Studien
Nifuratel (CAS 4936-47-4) zeigt eine starke antiprotozoische und antibakterielle Aktivität und besitzt eine gewisse fungizide Wirkung, wirkt jedoch nicht gegen die physiologische Flora. Seine therapeutische Wirksamkeit wurde an mehr als 12 000 Patientinnen getestet. Die breite klinische Erfahrung mit Nifuratel bestätigt, daß das Präparat in der Therapie von Trichomoniasis, bakterieller Vaginose, Candida-Mykosen und insbesondere vaginalen Mischinfektionen sicher und wirksam ist.
Eine Meta-Analyse von klinischen Studien, in denen Nifuratel und Metronidazol (CAS 443-48-1) bei vulvovaginalen Infektionen verglichen wurden, wurde durchgeführt. Alle Metronidazol-kontrollierten Parallelgruppen-Studien mit Patientinnen mit vulvovaginalen Infektionen, die folgende Kriterien erfüllen, wurden berücksichtigt: 1) Die Infektion galt als geheilt, wenn die Symptome und Krankheitszeichen verschwunden und gleichzeitig die mikrobiologischen Ergebnisse negativ waren. 2) Die mikrobiologischen Tests wurden mit validierten Methoden durchgeführt, die noch heute in der Praxis angewandt werden.
Sieben klinische Studien wurden ausgewählt, an denen sich insgesamt 1767 Patientinnen beteiligten; 832 von ihnen wurden mit Nifuratel und 935 mit Metronidazol behandelt. Die Ergebnisse der Meta-Analyse bestätigten die Äquivalenz von Nifuratel und Metronidazol: Der Gesamtanteil der geheilten Patientinnen betrug in den beiden Gruppen 88,5 % bzw. 90,0 % bei Homogenität der Studien (p = 0,342). In den Analysen der festen und zufälligen Effekte lag das Vertrauensintervall des Verhältnisfaktors (odds ratio) im Bereich von 1, und die p-Werte für die Überprüfung der Hypothese der Äquivalenz beider Präparate betrugen 0,656–1,266, p = 0,582 (feste Effekte) bzw. 0,643–1,290, p = 0,599 (zufällige Effekte), was auf Äquivalenz hindeutet.
Darüber hinaus haben einige kontrollierte Studien und die breite klinische Erfahrung gezeigt, daß die Heilungsraten von Nifuratel bei Patientinnen mit Mischinfektionen durch Trichomonas vaginalis + Candida oder Trichomonas vaginalis + Bakterien sowie bei Patientinnen mit bakterieller Vaginose und gemischte Bakterienflora höher sind als diejenigen von Metronidazol, was auf das breite Wirkungsspektrum von Nifuratel zurückzuführen ist.