Der Klinikarzt 2012; 41(02): 97
DOI: 10.1055/s-0031-1307008
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Infliximab bei Colitis ulcerosa – Zulassung in Kürze auch für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen erwartet

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Publikationsdatum:
01. März 2012 (online)

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Tritt eine Colitis ulcerosa bereits in jungen Jahren auf, stellt dies auch heute noch eine Herausforderung für den Arzt dar. "Ein Grund dafür ist, dass die Manifestation im Kindesalter häufiger mit einem ausgedehnten Befall und einem schweren Verlauf einhergeht als im Erwachsenenalter", sagte Professor Michael Radke, Potsdam. Erschwerend komme hinzu, dass viele CED-Medikamente für die Anwendung bei Kindern nicht ausreichend untersucht beziehungsweise nicht zugelassen sind. Zumindest in dieser Hinsicht zeichnet sich jedoch nun eine Verbesserung ab.

So rechnet Radke mit der baldigen Zulassung von Infliximab (IFX) für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit aktiver Colitis ulcerosa. Grundlage dafür ist eine Phase-III-Studie mit 60 Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, bei denen eine Therapie mit Steroiden, Azathioprin/6-Mercaptopurin (AZA/6-MP) und/oder 5-ASA nicht erfolgreich oder nicht möglich war [ 1 ]. Die Teilnehmer erhielten initial 5 mg/kg IFX zu Woche 0, 2 und 6, wurden bei Ansprechen nach 8 Wochen randomisiert und in 8- oder 12-wöchigen Intervallen weiterbehandelt. Bei einem Verlust des Ansprechens konnte die Therapie durch eine Dosiserhöhung auf 10 mg/kg und/oder eine Intervallverkürzung auf 8 Wochen intensiviert werden.

"In Woche 8, also nach der Induktionstherapie, hatten nahezu drei Viertel der Patienten klinisch angesprochen", sagte Radke. "Bei 68 % war die Mukosa geheilt und 40 % befanden sich in klinischer Remission (Mayo-Score)." Dieses Ergebnis ließ sich während der gesamten Studiendauer in vielen Fällen erhalten. So waren nach 54 Wochen 38,1 % bei Behandlung im 8-wöchigen Intervall in steroidfreier Remission, wobei sich das 8-wöchige Schema als effektiver erwies als das 12-wöchige. Aufgrund der Wirksamkeit und der im Allgemeinen guten Verträglichkeit von IFX wurde die Zulassung beim Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für Kinder und Jugendliche mit aktiver Colitis ulcerosa beantragt.