Pneumologie 2012; 66 - P70
DOI: 10.1055/s-0032-1302618

Vergleich der Kombination Fluticason/Formoterol in einem Dosieraerosol mit der Kombination Budesonid/Formoterol zur Therapie des Asthmas: Eine Nichtunterlegenheitsstudie

A Bodzenta-Lukaszyk 1, R Buhl 2, S Korn 2, B Balint 3, M Lomax 4, K Spooner 4
  • 1Department of Allergology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok, Polen
  • 2Medizinische Klinik und Poliklinik, Schwerpunkt Pneumonologie, Universitätsklinikum Mainz
  • 3Department of Pulmonary Diseases, Csongrád County Municipal Hospital, Deszk, Hungary
  • 4Mundipharma Research Limited, Cambridge Science Park, Cambridge, GB

Fluticasonpropionat (FLUT) und Formoterolfumarat (FORM) werden bei Asthma weithin verordnet. Nun wurde die Kombination FLUT/FORM in einem Dosieraerosol entwickelt. In der Studie sollte die Nicht-Unterlegenheit der Kombination FLUT/FORM im Vergleich zur Kombination Budesonid/Formoterol (BUD/FORM; Turbohaler®) hinsichtlich der Wirksamkeit bei Heranwachsenden und Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem reversiblen Asthma nachgewiesen werden.

279 Patienten (≥12 Jahre, FEV1 von ≥50% bis ≤80% Soll, FEV1-Reversibilität ≥15%) erhielten in der 12-wöchigen, zweiarmigen Doppelblindstudie im Parallelgruppendesign 1: 1 randomisiert entweder 125/5µg FLUT/FORM 2×2Hübe tgl. (n=140) oder 200/6µg BUD/FORM 2×2Hübe tgl. (n=139). Primärer Wirksamkeitsparameter war die Veränderung der morgendlichen FEV1 vor Inhalation (Pre-dose-FEV1) zwischen Baseline und Woche 12.

261 Patienten schlossen die Studie ab (FLUT/FORM; n=133; BUD/FORM; n=128). In beiden Gruppen verbesserte sich die mittlere morgendliche Pre-Dose-FEV1 zwischen Baseline und Wo 12 (FLUT/FORM 164ml, BUD/FORM 207ml; Δ FLUT/FORM – BUD/FORM: -0,044l; Kleinstquadrat-Mittelwerte). FLUT/FORM erwies sich damit gegenüber BUD/FORM als nicht unterlegen, da die Untergrenze des 95% Konfidenzintervalls größer als die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsschranke von –0,2l war (95% CI: -0,130, 0,043l; p<0,001). Unter FLUT/FORM brach ein Patient die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab (Asthmaschub: kein Zusammenhang), unter BUD/FORM 3 Patienten (Asthmaschub, akute Sinusitis: kein Zusammenhang; Asthmaschub: Zusammenhang möglich).

Die Kombination Fluticason/Formoterol verbesserte die morgendliche Pre-Dose-FEV1 vor Inhalation im Verlauf der 12-wöchigen Behandlung und hatte eine mit BUD/FORM vergleichbare Wirksamkeit in Hinblick auf diesen zentralen Lungenfunktionsparameter der Asthmakontrolle. Die Kombination Fluticason/Formoterol wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie BUD/FORM auf.

© liegt bei der ERS. Dieser Abstract wurde übersetzt und veröffentlicht mit freundlicher Genehmigung der ERS.