NVA237 einmal täglich reduziert die Prozentzahl der Patienten mit COPD-Exazerbationen und assoziierten Hospitalisationen: die GLOW 1 Studie

O Kornmann; S Hiltl; GT Ferguson; C Martin; Y Lu; T Overend

doi:10.1055/s-0032-1302820

Pneumologie, Table of Contents

NVA237 einmal täglich reduziert die Prozentzahl der Patienten mit COPD-Exazerbationen und assoziierten Hospitalisationen: die GLOW 1 Studie

O Kornmann ¹, S Hiltl ², GT Ferguson ³, C Martin ⁴, Y Lu ⁵, T Overend ⁴

¹IKF Pneumologie GmbH & Co. KG, Institut für Klinische Forschung Pneumologie – Clinical Research Centre Respiratory Medicine, Frankfurt
²Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
³Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Livonia, Michigan, USA
⁴Novartis Horsham Research Centre, West Sussex, UK
⁵Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA

Abstract

Einleitung:

COPD Exazerbationen, welche zur Hospitalisation führen, haben einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität und Langzeitprognose der Patienten. In dieser Studie wurde der Einfluss des einmal täglichen, langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten NVA237 (Glycopyrroniumbromid) auf Exazerbationen bei COPD untersucht.

Methode:

Patienten mit moderater/schwerer COPD wurden doppelblind auf NVA237 50µg einmal täglich oder Placebo randomisiert (2:1) und mithilfe eines widerstandsarmen, einzeldosierten Trockenpulverinhalators (Concept1) über 26 Wochen therapiert. Zusätzlich zur Bronchodilatation (primärer Zielparameter: trough FEV1 nach 12 Wochen) wurde der Effekt auf COPD-Exazerbationen und verbundenen Hospitalisationen mithilfe des Cox-Regressionsmodels getestet.

Ergebnis:

822 Patienten wurden randomisiert; 80,5% schlossen die Studie ab (durchschnittliches Alter: 63,9 Jahre, mittlerer post-bronchodilatatorischer FEV₁: 55% des vorhergesagten Normalwertes, FEV₁/FVC 0,5). Im Vergleich zu Placebo verlängerte NVA237 signifikant die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren COPD-Exazerbation (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,50–0,949; p=0,023) und die Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation, die zur Hospitalisation führte (HR 0,35, 95% CI: 0,141–0,857; p=0,022). NVA237 reduzierte signifikant den Prozentsatz der auf COPD-Exazerbationen zurückzuführenden Hospitalisationen (Odd's Ratio [OR] 0,34; p=0,024). NVA237 reduzierte die Häufigkeit der moderaten/schweren Exazerbationen gegenüber Placebo (0,43 vs. 0,59/Jahr; rate ratio [RR] 0,72; p=0,071).

Schlussfolgerung:

Bei Patienten mit moderater/schwerer COPD verlängerte NVA237 50µg einmal täglich die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren COPD-Exazerbation signifikant und reduzierte die Prozentzahl der auf COPD-Exazerbationen zurückzuführenden Hospitalisationen.