Pneumologie 2012; 66 - P280
DOI: 10.1055/s-0032-1302821

NVA237 einmal täglich bietet schnelle, klinisch bedeutsame und 24h anhaltende Bronchodilatation bei COPD-Patienten: die GLOW1 Studie

S Korn 1, A D'Urzo 2, GT Ferguson 3, M Kato 4, S Atis 5, C Martin 6, VKT Alagappan 6, D Banerji 7, Y Lu 7, T Overend 6
  • 1Johannes Gutenberg Universität Mainz Medizinische Klinik – Universitätsklinikum Klinische Forschung Pneumologie III
  • 2Department of Family and Community Medicine, University of Toronto, Ontario, Canada
  • 3Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Livonia, Michigan, USA
  • 4Kishiwada City Hospital, Osaka, Japan
  • 5Faculty of Medicine, Mersin University, Icel, Türkei
  • 6Novartis Horsham Research Centre, West Sussex, UK
  • 7Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA

Einleitung:

NVA237 (Glycopyrroniumbromid) ist ein einmal täglich inhalativ anzuwendender langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist in der Entwicklung zur Behandlung von COPD.

Methode:

Patienten mit moderater bis schwerer COPD wurden doppelblind auf NVA237 50µg, einmal täglich, oder Placebo randomisiert (2:1) und mithilfe eines widerstandsarmen, einzeldosierten Trockenpulverinhalators (Concept1) über 26 Wochen therapiert. Primärer Zielparameter war trough FEV1 (Talspiegel des FEV1, Durchschnitt der Werte 23h 15min und 23h 45min nach Inhalation) gegenüber Placebo nach 12 Wochen.

Ergebnisse:

822 Patienten wurden randomisiert; 80,5% schlossen die Studie ab (durchschnittliches Alter: 63,9 Jahre, mittlerer post-bronchodilatatorischer FEV1: 55% des vorhergesagten Normalwertes). Nach Woche 12 war ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Unterschied zwischen NVA237 und Placebo bezüglich trough FEV1 festzustellen (108ml; p<0,001). Der trough FEV1 war außerdem signifikant höher an Tag 1 und Woche 26 (Behandlungsunterschied: 105ml und 113ml, jeweils p<0,001). Zu jedem Zeitpunkt an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 zeigte NVA237 statistische (p<0,001) und klinisch bedeutsame Verbesserung des FEV1 im Vergleich zu Placebo. NVA237 zeigte einen schnellen Wirkungseintritt mit erhöhtem FEV1 von 93ml nach 5min und 144ml nach 15min gegenüber Placebo nach der ersten Dosis an Tag 1 (p<0,001). Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) war vergleichbar zwischen NVA237 und Placebo (57,5% vs. 65,2%). Schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden bei 7,5% der NVA237- und 9,0% der Placebo-Patienten berichtet.

Schlussfolgerung:

NVA237 50µg, einmal täglich, war sicher, gut verträglich und führte zu einer klinisch bedeutsamen Bronchodilatation mit schnellem Wirkeintritt, welche im Verlauf der gesamten Studie über 24h beibehalten wurde.