Hygiene – Neue Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse

Mitte der 1990er-Jahre wurde durch Brüssel eine neue Norm in Auftrag gegeben, um alle Anforderungen an die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten normativ europaweit zu regeln. Die föderalistische Gesundheitsgesetzgebung in Deutschland erfordert für die Umsetzung einer Norm eine nationale Leitlinie. Daher hat sich im September 2007 eine deutsche Leitliniengruppe formiert, um konkrete Angaben zur Umsetzung der DIN EN ISO 15883-4 zu formulieren.

Inzwischen wurde die EN 15883 auch durch die "International Organization for Standardization (ISO)" als globale ISO Norm benannt. Ziel der DIN EN ISO 15883 ist es, klare Vorgaben für alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu schaffen, die für die Aufbereitung von Medizinprodukten zum Einsatz kommen. Mit dieser Norm hat der Anwender objektive Kriterien zur Bewertung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen bekommen. Ferner werden die Aufgaben von Hersteller bzw. Vertreiber und Anwender im Rahmen einer Validierung klar definiert (Bring- und Holschuld).

• Literatur

• 1 Martiny H, Beilenhoff U, Biering H et al. Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufbereitung. HygMed 2010; 35: 75-79 ZentrSteril 2010; 18: 113-117; Endo-Praxis 2010; 26: 75-79
• 2 Wehrl M, Kircheis U. Methode zur Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope. HygMed 2011; 36: 402-406 ZentrSteril 2011; 19: 352-356
• 3 Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI). Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums. Bundesgesundheitsblatt 2002; 45: 395-411