Nicht-interventionelle Studien

In der Epidemiologie kennt man rein beobachtende Studien wie etwa (prospektive) Kohorten-, (retrospektive) Fall-Kontroll-, Querschnitts-, Registerstudien oder auch Studien mit Aggregat-Daten. Da hierbei interventionelle oder experimentelle Komponenten wie Randomisierung und Verblindung fehlen, bestehen Probleme mit Selektions- und Beurteilungs-Bias oder Confounding. Deshalb werden hier stratifizierende oder multivariate statistisch-epidemiologische Planungs- und Analysetechniken angewandt.

In der Arzneimittelforschung gibt es Fragestellungen in der Phase IV, die mithilfe von nicht-interventionellen Studien (NIS) bzw. Anwendungsbeobachtungen (AWB) untersucht werden können, wie z.B. zur Utilisation, zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Routinebedingungen oder zum Therapieverlauf.

Der Vorteil dieser Studien besteht darin, dass sie nicht als klinische Studien gemäß den Arzneimittelgesetzen gelten und vereinfachte Registrierungs- und Ethikverfahren, vereinfachte Patientenaufklärung und reduzierten GCP-Aufwand benötigen; damit sind sie einfacher und kostengünstiger durchzuführen. Der Nachteil besteht darin, dass sie keinerlei klinische oder pharmakologische Wirkungen untersuchen dürfen und in Diagnostik und Patientenüberwachung die übliche ärztliche Praxis strikt einhalten müssen; durch solche restriktiven behördlichen Vorgaben können wichtige Forschungsfragen nicht mit NIS/AWB untersucht werden.

Literatur: [1] Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, 07.07.2010

[2] Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES). Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich. Wien, 11.08.2010