Z Gastroenterol 2012; 50 - K202
DOI: 10.1055/s-0032-1324137

Einmal- versus Zweimalgabe von Mesalazin bei leicht bis mittelschwerer akuter linksseitiger Colitis ulcerosa – neue Daten aus der MOTUS-Studie

H Hagège 1
  • 1ANGH (Ass. Nationale des Gastroentérologues des Hôpitaux), Dép. Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil, Créteil, France

Einleitung: Die Einnahme von nur wenigen 5-ASA-Tagesdosen bei Colitis ulcerosa (CU) vereinfacht die Therapie und verbessert die Adhärenz.

Ziele: Ziel der MOTUS-Studie (Sponsor: Ferring Pharmaceuticals; NCT00737789) war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Pentasa® Retardgranulat 4g 1x täglich (OD) vs. 2g 2x täglich (BID) in der Akuttherapie der Colitis ulcerosa. Häufigstes Befallsmuster ist der linksseitige Befall. In dieser Subgruppenanalyse wurde untersucht, ob Pentasa® Retardgranulat 4g OD bei akuter linksseitiger CU vergleichbar wirksam ist wie im Gesamtkollektiv.

Methodik: Patienten (Pat.) mit akuter leicht bis mittelschwerer CU wurden randomisiert für 4g Pentasa Retardgranulat® 1x tägl. oder 2g 2x tägl. Alle Pat. erhielten in den ersten 4 Wochen eine 5-ASA-Rektalsuspension (1g/Tag). Prim. Endpunkt: klin. und endoskop. Remission in Woche 8 (UC-DAI Score ≤1). Sek. Endpunkte: endoskop. Remission in Woche 8 (endoskop. UC-DAI Subscore=0) und kompl. Remission in Woche 8 (UC-DAI Score=0). Die Subgruppenanalyse der prim. Wirksamkeitsparameter erfolgte getrennt nach Befallsmustern (ITT). Nicht-Unterlegenheit der 1x-Gabe war definiert als 95% CI zwischen –15% und 0%.

Ergebnis: Das Gesamtkollektiv umfasste 206 Pat. (OD n=102, BID n=104), davon 83% mit linksseitiger oder distaler CU und 17% mit Pancolitis oder ausgedehnter CU. 81,4% (n=82) im OD- und 84,6% (n=86) im BID-Arm hatten eine linksseitige CU. Die klin. und endoskop. Remissionsraten bei linksseitiger CU (prim. Endpunkt: UC-DAI Score ≤1 nach 8 Wochen): OD 52,9% und BID 41,5% (95% CI –3,7%=Nachweis der Nicht-Unterlegenheit) waren vergleichbar hoch wie im Gesamtkollektiv (OD 52,1% vs. BID 41,8%). Bei linksseitiger CU wurde Nicht-Unterlegenheit auch für die komplette Remission (UC-DAI=0; OD 28% vs. BID 24%, 95% CI –9,9%) und endoskop. Remission (UC-DAI endoskop. Subscore=0; OD 42% vs. BID 32%, 95% CI –4,6%) gezeigt.

Schlussfolgerung: Die Wirksamkeit von Pentasa® hinsichtlich der klinischen und endoskopischen Remissionsinduktion bei linksseitiger CU ist vergleichbar mit der im MOTUS-Gesamtkollektiv. Dies zeigt, dass Pentasa® Retardgranulat 4g 1x täglich unabhängig vom Befallsmuster mindestens genauso wirksam ist wie die Zweimalgabe.