Pneumologie 2013; 67 - P376
DOI: 10.1055/s-0033-1334776

NVA237 einmal täglich erzielt eine schnelle und anhaltende Bronchodilatation bei COPD Patienten, mit vergleichbarer Wirksamkeit zu open-label Tiotropium: die GLOW2 Studie

O Kornmann 1, EM Kerwin 2, J Hébert 3, A Pedinoff 4, N Gallagher 5, C Martin 5, D Banerji 6, Y Lu 6, T Overend 6
  • 1IKF Pneumologie, Institut für Klinische Forschung Pneumologie, Frankfurt
  • 2Clinical Research Institute of Southern Oregon – Medford, OR, USA
  • 3Centre de Recherche Appliquée En Allergie de Québec, QC, Canada
  • 4Princeton Center For Clinical Research, NJ, USA
  • 5Novartis Horsham Research Centre, UK
  • 6Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA

Einleitung:

NVA237 (Glycopyrroniumbromid) ist ein einmal täglich (q.d.) inhalativ anzuwendender langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist in der Entwicklung zur Behandlung der COPD. Die GLOW2 Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von NVA237 verglichen mit Placebo und open-label (o.l.) Tiotropium bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD über 52 Wochen.

Methode:

1066 Patienten wurden randomisiert (2:1:1) auf NVA237 50 µg q.d. oder Placebo bzw. o.l. Tiotropium 18 µg q.d. und über 52 Wochen behandelt. Der primäre Endpunkt war trough FEV1 von NVA237 versus Placebo nach 12 Wochen Behandlung. Wichtige sekundäre Endpunkte waren trough FEV1 an Tag 1, Woche 26 und 52, die serielle Spirometrie in einer Subgruppe an Tag 1, Woche 12 und 52, FEV1 AUC0 – 4h an Tag 1, Woche 12, 26 und 52, FEV1 AUC0 – 12h an Tag 1, Woche 12 und 52, FEV1 AUC0 – 24h und FEV1 AUC12 – 24h an Woche 12 und 52. NVA237 wurde jeweils mit Placebo bzw. o.l. Tiotropium verglichen.

Ergebnisse:

810 Patienten (76%) schlossen die Studie ab. Das durchschnittliche Alter betrug 63,6 Jahre, der mittlere post-bronchodilatatorische FEV1 betrug 56% vom Soll. NVA237 und Tiotropium waren Placebo im trough FEV1 [Mittelwert] nach 12 Wochen Behandlung statistisch signifikant überlegen (97 ml; p < 0,001 bzw. 83 ml; p < 0,001). Der trough FEV1 an Tag 1, Woche 26 und Woche 52 war bei NVA237 verglichen mit Placebo signifikant größer (91 ml, 134 ml und 108 ml; p < 0,001), und vergleichbar mit o.l. Tiotropium versus Placebo (83 ml, 84 ml und 89 ml). An Tag 1 betrug die mittlere FEV1-Behandlungsdifferenz zwischen NVA237 und Placebo bzw. zwischen o.l. Tiotropium und Placebo nach 5 min 87 ml bzw. 45 ml (p < 0,001) und nach 15 min 143 ml bzw. 78 ml (p < 0,001). An Tag 1 und Woche 12, 26 und 52 war die FEV1 AUC0 – 4h, AUC0 – 12h, AUC12 – 24h und AUC0 – 24h von NVA237 gegenüber Placebo überlegen (p < 0,05) und numerisch größer als unter o.l. Tiotropium. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von NVA237 war vergleichbar mit Placebo.

Schlussfolgerung:

NVA237 50 µg einmal täglich erzielte eine schnelle und anhaltende Bronchodilatation bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD über 52 Wochen; Es zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo, vergleichbar mit o.l. Tiotropium.