QVA149 einmal täglich erzielt signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion über 1 Jahr bei Patienten mit COPD: die ENLIGHTEN Studie

Einleitung: QVA149 ist eine einmal täglich anzuwendende Fix-Dosis Kombination aus dem langwirksamen â₂-Agonist Indacaterol und dem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonist Glycopyrroniumbromid in der Entwicklung zur Behandlung der COPD. In dieser Studie wurde die Langzeitwirkung von QVA149 auf die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD bewertet.

Methode: Patienten mit moderater/schwerer COPD wurden multizentrisch, doppelblind und placebokontrolliert auf QVA149 110/50 µg oder Placebo (PBO) randomisiert (2:1) und mithilfe eines Einzeldosis-Trockenpulverinhalators (Breezhaler®) über 52 Wochen behandelt. Die Medikation wurde jeden Morgen um dieselbe Zeit eingenommen. Die Lungenfunktion wurde über 52 Wochen mithilfe der forcierten exspiratorischen Einsekundenkapazität (FEV₁) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) 30 min und 60 min post-dose bei den Klinikbesuchen gemessen. Fehlende Werte wurden nicht angerechnet.

Ergebnisse: 338 Patienten (77% Männer, durchschnittliches Alter: 63 Jahre; mittlerer post-bronchodilator FEV₁ nach Salbutamol: 57% des vorhergesagten Normalwertes, FEV₁/FVC 54%) wurden auf QVA149 (n = 225) oder PBO (n = 113) randomisiert; 86% bzw. 79% der Patienten schlossen die Studie ab. QVA149 verbesserte signifikant den FEV₁ und FVC im Vergleich zu PBO bei allen Messpunkten (Tabelle).

Tab. 1: Unterschiede von QVA 149 gegenüber PBO bei FEV₁ und FVC (mL) (alle p < 0,001):

FEV 1	Tag 1	Woche 3	Woche 6	Woche 12	Woche 26	Woche 39	Woche 52
30 min post-dose	156	246	268	235	271	231	248
60 min post-dose	201	267	276	256	275	277	257
FVC
30 min post-dose	221	333	340	268	353	290	291
60 min post-dose	254	328	340	286	338	334	319

Schlussfolgerung: QVA149 einmal täglich zeigte eine schnelle und klinisch relevante Bronchodilatation verglichen mit Placebo. Es wurde keine Tachyphylaxie beobachtet und der bronchodilatatorische Effekt hielt über die Behandlungsdauer von 52 Wochen an.