Kostengünstiger Compounder-Prototyp für die Herstellung von All-in-one TPN-Beuteln

Einleitung: TPN-Lösungen werden in Spitälern aseptisch gemäss individueller Verordnung – oft noch manuell und risikobehaftet – zubereitet. Bestehende Anlagen sind groß (bis 24-Kanäle), teuer (ab ca. 65'000 €) und aufwändig in Qualifizierung und Betrieb. Die Ausschüsse sind notorisch hoch. Alternativen v.a. für kleine Ansätze sind gefordert.

Ziele:

• innovativer automatischer Compounder zur all-in-one ready-to-use TPN-Herstellung

• Erhöhung der Medikationssicherheit

• GMP-Konformität

• mind. Halbierung der Kosten bestehender Anlagen bei Erfüllung derselben Spezifikationen

• hochpräzise Dosierung über einen weiten Volumenbereich

• Vermeidung hoher Produktionsausschüsse

Methoden:

• Transfer bewährter Technologien aus Drucktechnologie auf Spitalbedürfnisse

• Interdisziplinärität: Technik, Medizininformatik, Spitalpharmazie, Ernährungsmedizin

• konsequente Verwendung von Einweg-Komponenten bei produkteberührenden Teilen

• volumetrische anstatt gravimetrische Dosierung

Resultate: Das hochpräzise Volumen-Dosierventil verwendet zwei speziell angeordnete Messblenden und drei Drucksensoren. Dadurch wird die Durchflussmessung unabhängig von der Temperatur und der Viskosität der Lösungsmittel. Die Dosierung wird somit unabhängig der Dichten. Das Ventil wird magnetisch gesteuert. Die produkteberührenden Teile bestehen aus Polypropylen und sind zum Einmalgebrauch konzipiert. Das Volumendosierventil erfüllt die Kriterien einer in einer Spitalapotheke ausgearbeiteten URS (user requirement specification). Je 4 Ventile sind zu einem Mikrodosiermodul zusammengefasst. Die deutliche Kostenreduktion wird erreichbar und abhängig von den produzierten Stückzahlen sein.

Schlussfolgerung: Die Einzelkomponenten sind erfolgreich getestet worden. Der Prototyp ist konzipiert. Die Anlage wird z.Z. integriert mitsamt einer Prozessoptimierung ab Verschreibung bis und mit Mischprotokollerstellung. Dadurch werden Fehlerquellen eliminiert und die Rückverfolgbarkeit wird gewährleistet. Ausserdem wird die Polyvalenz bzw. die Erschließung weiterer Anwendungsgebiete evaluiert (z.B. Zytostatika-Zubereitung).

Referenzen:

[1] Schär, M., Berger, S., Selbmann, K.-H., Nano dosing in bioreactor technology: overview and technical aspects, Bern University of Applied Sciences, RAFT IX, (2011).

[2] Zumbrunnen, S., Dosierventil mit integriertem Durchflusssensor, Masterthesis MSc, Berner Fachhochschule (2012).

[3] Güdel, M., Simulation eines Durchflusssensors für ein Mikrodosiermodul, Berner Fachhochschule (2012).

Patente CH702769A2 und P7711CH01

Interessenkonflikte: Keine