MR-Sicherheit und -Kompatibilität sind international geforderte Kriterien für Medizinprodukte. ASTM F2503 und
E-DIN 6877 stellen MR-Kennzeichnungs-(MRK)-anforderungen für Produkte, die einer MR-Umgebung ausgesetzt werden. 2012 kam die ISO/TS 10974 für aktive Implantate hinzu.
Versch. phys. Wechselwirkungen machen eine Betrachtung der MR-Sicherheit für den Hersteller u. Anwender notwendig:
Darunter fallen magn. Kräfte & Drehmomente. Hochfrequente (HF)-Wechselfelder (MHz-Bereich) verursachen Aufheizungen. Implantateigenschaften, wie elektr. Leitfähigkeit, Größe, Implantatlage rel. zur MR-Umgebung müssen betrachtet werden. Geschaltete Gradientenfelder (kHz-Bereich) können ebenfalls induzierte Spannungen, mgl. Aufheizungen und auch Vibrationen in elektr. leitfähigen Strukturen verursachen. Sicherheitskriterium für nicht-aktive/aktive Implantate/Geräte ist ebenfalls die sichere Funktionsweise.
Für die MR-Kompatibilität sind Störungen wie z.B. MR-Bildartefakte zu betrachten, die zu diagn. Fehlinterpretationen führen können u. daher in der MRK aufzuführen sind.
Eine Risikobetrachtung aller Wechselwirkungen ist notwendig, um eine aussagekräftige MRK für den Anwender aufzustellen, die sich per Definition in „MR-sicher“, „bedingt MR-sicher“ oder „MR-unsicher“ aufteilt. Prüfmethoden stehen zur Verfügung und werden entwickelt.
Die Interpretation von aussagekräftigen MRK in Verbindung mit Schnittstellenparametern des MR-Systems ist von hoher sicherheitsrelevanter Bedeutung; besonders wichtig: schriftliche & valide Herstellerinformationen:
a) Implantatdaten
b) MRK-Daten vom Implantathersteller bzw. aus Online-Datenbanken (z.B. MagResource.eu, MRI-Safety,etc.)
c) Tech. Kompatibilitätsdatenblatt des MR-Systems
d) HF-Spuleninformation (Sende/Empfang)
Lernziele:
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Auffrischung: MR-System & MRT
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MR-Wechselwirkungen erkennen und verstehen
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Daumenregeln für den MR-Alltag
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Überblick über Normen und techn. Literatur
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MRK und Übertragung auf MR-Systeme
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Beispiele (Praktikum)
Korrespondierender Autor: Schaefers G
MR:comp GmbH, Seminare für MR-Sicherheit und -Kompatibilität, Buschgrundstr. 33, 45894 Gelsenkirchen
E-Mail: schaefers@mrcomp.com
