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Geburtshilfe Frauenheilkd 2014; 74(1): 81-88
DOI: 10.1055/s-0033-1360223
Original Article
GebFra Science
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Treatment of Iron Deficiency with or without Anaemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose in Gynaecological Practices – A Non-Interventional Study

Therapie des Eisenmangels mit oder ohne Anämie mit intravenöser Eisencarboxymaltose in der gynäkologischen Praxis – eine nicht interventionelle Studie
R. Herfs
1   Gynaecological Practice, Grünwald
,
L. Fleitmann
2   Dortmund Gynaecology and Obstetrics, Dortmund
,
I. Kocsis
3   Gynaecology and Obstetrics Practice, Bonn
› Author Affiliations
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Publication History

received 05 July 2013
revised 29 November 2013

accepted 02 December 2013

Publication Date:
29 January 2014 (online)

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Abstract

In this multi-centre, prospective, non-interventional study, the effectiveness and tolerance of ferric carboxymaltose (ferinject®; FCM) was tested through use in standard gynaecological practice. In total, data from 273 patients was evaluated. 193 of these patients displayed iron deficiency anaemia (IDA), and 68 had iron deficiency without anaemia (ID). The reasons for the ID/IDA were hypermenorrhoea (HyM) (n = 170), post-partum condition (PP) (n = 53) or another indication (n = 53). The average age of the patients was 40 years old, with 8 % of them being vegetarians. Half of the patients had already been treated for anaemia, primarily with oral iron products (94 %). The primary, serious accompanying symptoms of anaemia were fatigue (72 %), lack of concentration (42 %), pale mucous membranes (42 %), headache (26 %) and sleep disorders (21 %). Only one patient did not show serious symptoms at the start of the study. The most frequent indications for parenteral therapy were the need for rapid iron substitution to reduce symptoms (> 70 %), followed by the lower effectiveness or intolerance of oral products (42 % each) as well as patients not completing the course of treatment with oral products (12 %). Patient information was collected at both the beginning and the end of the observation period, which lasted 15 weeks on average. FCM was most frequently administered via infusion (92 %; average infusion duration 21 minutes). Seven percent of patients received bolus injections. The average total iron dosage per patient was 788.7 mg (median 550 mg; range: 50–3000 mg); the median individual dosage was 500 mg (range: 50–1000 mg). The total dosage was, in most cases, administered through a single application (range: 1–10). Symptoms, blood values (Hb), iron stores (serum-ferritin [S-ferritin]) and transport iron (transferrin saturation [TSAT]) normalised to a large extent. In all subgroups, 92 % of women displayed a marked improvement in all of their symptoms. The average increase in Hb-value in the group as a whole was statistically significant, increasing from 10.5 to 13.0 g/dl. In the group with anaemia, the value increased from 9.9 to 13.3 g/dl, with 80 % of women reaching normal Hb-values. The average S-ferritin value increased by a statistically significant > 70 µg/L from 17.2 to 88.8 µg/l and the value for the TSAT increased from 16.3 % to 22.8 %. Seven patients reported experiencing side effects. None of the results were severe. Overall, as part of this non-interventional study for everyday routine in a gynaecological practice, a rapid improvement in symptoms accompanied by the rectification of iron deficiency and anaemia was shown with low occurrences of mild undesirable events, and therefore the data obtained from controlled clinical studies on the effectiveness and tolerance of intravenous ferric carboxymaltose could be confirmed.

Zusammenfassung

In dieser multizentrischen, prospektiven, nicht interventionellen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eisencarboxymaltose (ferinject®; FCM) beim Einsatz in der gynäkologischen Praxisroutine geprüft. Insgesamt konnten Daten von 273 Patientinnen ausgewertet werden. Davon wiesen 193 Patientinnen eine Eisenmangelanämie (IDA), und 68 einen Eisenmangel ohne Anämie (ID) auf. Grund der ID/IDA waren Hypermenorrhö (HyM) (n = 170), Zustand post partum (PP) (n = 53) oder eine andere Indikation (n = 53). Die Patientinnen waren im Durchschnitt 40 Jahre alt, 8 % ernährten sich vegetarisch. Die Hälfte war antianämisch vorbehandelt, überwiegend mit oralen Eisenpräparaten (94 %). Die begleitenden schwer ausgeprägten Hauptsymptome der Anämie waren Fatigue (72 %), Konzentrationsschwäche (42 %), blasse Schleimhäute (42 %), Kopfschmerz (26 %) und Schlafstörungen (21 %). Nur eine Patientin war am Studienstart frei von schweren Symptomen. Indikationen zur parenteralen Therapie waren am häufigsten die Notwendigkeit rascher Eisensubstitution zur Symptomminderung (> 70 %), gefolgt von mangelnder Wirksamkeit oder Unverträglichkeit der oralen Präparate (je 42 %) sowie mangelnde Therapietreue bei oralen Präparaten (12 %). Patientendaten wurden erhoben jeweils am Beginn und am Ende der Beobachtungszeit nach durchschnittlich 15 Wochen. FCM wurde am häufigsten mittels Infusion (92 %; mediane Infusionsdauer 21 min) verabreicht. Bolusinjektionen erhielten 7 % der Patientinnen. Die durchschnittliche totale Eisendosis pro Patient betrug 788,7 mg (Median 550 mg; Bereich: 50–3000 mg), die mediane Einzeldosis war 500 mg (Bereich: 50–1000 mg). Die Gesamtdosis wurde in Median mittels einer einzigen Applikation (Bereich: 1–10) verabreicht. Symptomatik, Blutwerte (Hb), Eisenspeicher (Serum-Ferritin [S-Ferritin]) und Transporteisen (Transferrinsättigung [TSAT]) normalisierten sich weitgehend. In allen Subgruppen besserte sich die Gesamtheit der Symptome bei 92 % der Frauen drastisch. Der durchschnittliche Hb-Wert der Gesamtgruppe stieg statistisch signifikant von 10,5 auf 13,0 g/dL. In der Gruppe mit Anämie stieg der Wert von 9,9 auf 13,3 g/dL, 80 % der Frauen erreichten normale Hb-Werte. Der Durchschnittswert des S-Ferritin stieg um > 70 µg/L, ebenfalls statistisch signifikant, von 17,2 auf 88,8 µg/L und jener der TSAT von 16,3 % auf 22,8 %. Sieben Patientinnen berichteten über Nebenwirkungen. Keines der Ereignisse war schwerwiegend. Insgesamt konnte im Rahmen dieser nicht interventionellen Studie für den gynäkologischen Praxisalltag eine rasche Symptomverbesserung, gekoppelt mit der Korrektur des Eisenmangels und der Anämie, bei geringem Auftreten von lediglich milden unerwünschten Ereignissen gezeigt und damit die aus kontrollierten klinischen Studien gewonnenen Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravenöser Eisencarboxymaltose bestätigt werden.

Key words

intravenous iron substitution - ferric carboxymaltose - iron deficiency anaemia - hypermenorrhoea - menorrhagia - post partum

Schlüsselwörter

intravenöse Eisensubstitution - Eisencarboxymaltose - Eisenmangelanämie - Hypermenorrhö - Menorrhagie - post partum

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