Besser, schlechter oder gleich? Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Im letzten Heft der Lege artis haben wir die Zulassung und Preisregulierung von Arzneimitteln vorgestellt. Das wohl umstrittenste Instrument kam dort aber zu kurz: die frühe Nutzenbewertung neuer Wirkstoffe. Hier haben wir ihr einen eigenen Beitrag gewidmet.

Kernaussagen

• Seit 2011 müssen pharmazeutische Hersteller bei der Markteinführung eines neuen Wirkstoffs ein Dossier zur Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss einreichen.

• Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von 6 Monaten über den Zusatznutzen des Präparats gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.

• Auf Basis des Zusatznutzens verhandelt der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel, der ab dem 13. Monat nach Inverkehrbringen gilt.

• Von den 55 bisher bewerteten Wirkstoffen fand der G-BA bei 53 % einen geringen oder beträchtlichen Zusatznutzen.Für 26 Arzneimittel sind bisher Preisverhandlungen abgeschlossen.

• Der Aufruf des Bestandsmarkts, der 2012 begonnen wurde, soll nach dem Willen der zukünftigen Bundesregierung nicht fortgeführt werden.

• Literatur

• 1 Bundesministerium für Gesundheit. Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) (16.04.2013). Im Internet: http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/das-gesetz-zu-neuordnung-des-arzneimittelmarktes-amnog.html Stand 22.07.2013
• 2 Sucker-Sket K. Erstattungsbeträge: kohlpharma verhandelt Trobalt®-Preis. DAZ Online 21.09.2012;
• 3 Sucker-Sket K. GSK reicht neues Dossier ein: Zweiter Anlauf für Trobalt®. DAZ Online vom 18.04.2012;
• 4 Verband forschender Arzneimittelhersteller. Stellungnahme für das Bundesministerium für Gesundheit zu den Erfahrungen der forschenden Pharmaunternehmen mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) (06.03.2013). Im Internet: http://www.vfa.de/download/stellungnahme-erfahrungen-amnog.pdf Stand 30.09.2013
• 5 Deutsche Diabetes Gesellschaft, Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin, Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten. Gemeinsame Stellungnahme zum Entwurf „Aktualisierung einiger Abschnitte der Allgemeinen Methoden Version 4.0 sowie neue Abschnitte zur Erstellung der Allgemeinen Methoden Version 4.1“ des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 18.04.2013 (22.05.2013). Im Internet: http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/fileadmin/Redakteur/Stellungnahmen/220513_Gemeinsame_Stellungnahme_zum_Methodenpapier_des_IQWIG.pdf Stand 30.09.2013
• 6 Deutsche Diabetes Gesellschaft. DDG fordert Gesundheitsministerium auf, G-BA-Beschluss zu Dapagliflozin zu stoppen. Pressemitteilung vom 24.06.2013.
• 7 Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie. AMNOG: Mehr Mitspracherechte für Experten und Patienten. Pressemitteilung vom 21.08.2013.
• 8 Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Gesetz vom 07.08.2013, BGBl. I S. 3108, Artikel 4.
• 9 Deutsche Gesellschaft für Epileptologie. Vergebene Therapiechancen für Epilepsiepatienten. Pressemitteilung vom 03.09.2013.
• 10 Gemeinsamer Bundesausschuss. Unparteiischer Vorsitzender weist Forderung nach mehr Beteiligung von Fachgesellschaften bei früher Nutzenbewertung zurück. Pressemitteilung vom 22.08.2013.
• 11 GKV-Spitzenverband, v. Stackelberg J-M. Zwischenbilanz: Ein Jahr nach dem AMNOG-Erstling. Pressekonferenz am 30.05.2013. Im Internet: http://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/pressekonferenzen_gespraeche/2013_1/20130530_pk_amnog_/2013-05-30_Vortrag_Stackelberg_AMNOG_fuer_Veroeffentlichung.pdf Stand 30.09.2013
• 12 GKV-Spitzenverband, AstraZeneca GmbH. Gemeinsame Pressemitteilung. Erstes AMNOG-Verfahren: Verhandlungspartner eingien sich auf fairen Preis. Pressemitteilung vom 13.06.2013.
• 13 Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands. VAD kompakt – Der Politikbrief der Arzneimittel-Importeure 02/2013. Im Internet: http://www.vad-news.de/downloads/530/politikbrief_02_13 Stand 22.07.2013
• 14 AMNOG-Rabatte für neue Arzneimittel: Wie viel spart die GKV? arznei-telegramm. 2013; 44: 17-18
• 15 v. Stackelberg J-M. Geheimhaltung nützt der Pharmaindustrie. Highlights 16/2012 vom 11.06.2012. Im Internet: http://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/presse_themen/amnog_verhandlungen/AMNOG-Beitrag_Stackelberg_Highlights_20120611.pdf Stand 30.09.2013
• 16 AMNOG-Rabatte in Relation zu Vergleichstherapie und Zusatznutzen. arznei-telegramm 2013; 44: 53-54
• 17 Boehringer Ingelheim. Linagliptin: Boehringer Ingelheim beendet aktuelle Preisverhandlungen mit GKV-Spitzenverband. Pressemitteilung vom 26.04.2013.
• 18 Schwabe U, Paffrath D Hrsg. Arzneiverordnungs-Report 2013: Aktuelle Daten, Kosten, Trends und Kommentare. Berlin: Springer; 2013
• 19 Gemeinsamer Bundesausschuss. Hecken: Kein Deal oder Ablasshandel. Pressemitteilung vom 12.09.2013.
• 20 Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel § 16 VerfO (18.04.2013). Im Internet: http://www.g-ba.de/downloads/40-268-2272/2013-04-18_AM-RL-XII_Bestandsmarktaufrufe_TrG.pdf Stand 30.09.2013
• 21 Gemeinsamer Bundesausschuss. G-BA veranlasst Nutzenbewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt. Pressemitteilung vom 07.06.2013.
• 22 Gemeinsamer Bundesausschuss. Erste Bestandsmarktbewertungen abgeschlossen: zwei Gliptine mit geringem Zusatznutzen – Beschlüsse befristet. Pressemitteilung vom 01.10.2013.
• 23 Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungen der Gliptine: Unparteiischer Vorsitzender kontert Kritik. Pressemitteilung vom 04.10.2013.
• 24 Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel § 16 VerfO (18.04.2013). Im Internet: http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1691/2013-04-18_AM-RL-XII_Bestandsmarktaufrufe_BAnz.pdf Stand 30.09.2013
• 25 Verband forschender Arzneimittelhersteller. Stellungnahme zu dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt (06.05.2013). Im Internet: http://www.vfa.de/download/stellungnahme-bestandsmarkt.pdf Stand 30.09.2013
• 26 Nutzenbewertung: Hecken will keine „ollen Kamellen“ bewerten. Ärzte Zeitung online vom 22.10.2013. Im Internet: http://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/arzneimittelpolitik/nutzenbewertung/article/848486/nutzenbewertung-hecken-will-keine-ollen-kamellen-bewerten.html Stand 25.11.2013
• 27 Tebroke E. Nutzenbewertung im Bestandsmarkt: Tauschgeschäft mit Herstellerabschlag. Pharmazeutische Zeitung online 44/2013. Im Internet: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=49384 Stand 05.11.2013
• 28 Schwarz-Rot: Bewertung des Bestandsmarkts soll fallen. Ärzte Zeitung App vom 04.11.2013. Im Internet: http://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/gp_specials/bundestagswahl-2013/article/849392/schwarz-rot-bewertung-des-bestandsmarkts-soll-fallen.html Stand 05.11.2013
• 29 AG Gesundheit: Zukunft der Hausarztverträge unsicher, Kostendämpfung bei Arzneimitteln beschlossen. Deutsches Ärzteblatt vom 04.11.2013. Im Internet: http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/56448/AG-Gesundheit-Zukunft-der-Hausarztvertraege-unsicher-Kostendaempfung-bei-Arzneimitteln-beschlossen Stand 05.11.2013
• 30 Sucker-Sket K. Koalitionsverhandlungen: Künftig 7 Prozent Pharma-Zwangsrabatt. Deutsche Apotheker Zeitung online vom 04.11.2013. Im Internet: http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/politik/news/2013/11/04/kuenftig-7-prozent-pharma-zwangsrabatt/11380.html Stand 05.11.2013