Niedermolekulares Heparin ohne Effekt bei unerklärter habitueller Abortneigung: Ergebnisse der prospektiv-randomisierten ETHIG II Studie

Fragestellung: Niedermolekulares Heparin (NMH) wird häufig bei Frauen mit ungeklärten wiederholten Fehlgeburten (RPL) eingesetzt, ohne dass dessen Nutzen belegt ist. Die ETHIG II Studie überprüft den Einsatz von NMH bei Frauen mit mindestens 2 Frühaborten oder einem Spätabort ohne nachgewiesene Ursachen.

Methode: Es wurden in der weltweit größten prospektiv-randomisierten zweiarmigen Studie 449 Frauen mit RPL und vitaler Schwangerschaft zwischen der 5. – 8. Schwangerschaftswoche (SSW) randomisiert. 223 Schwangere im Kontrollarm erhielten ein Multivitaminpräparat und 226 Frauen im Interventionsarm zusätzlich 5000 IE Dalteparin s.c. bis zur 24. SSW. Der primäre Endpunkt ist die Verhinderung eine Fehlgeburt vor der 24. SSW. Sekundäre Studienziele sind die Lebendgeburtrate und die Rate später Schwangerschaftskomplikationen.

Ergebnisse: Nach 24 SSW waren 86,8% der Frauen mit Dalteparin und 87,9% der Kontrollen schwanger. Durch die Studiengröße können wir statistisch belegen, dass der Einsatz von NMH einer Multivitamingabe nicht überlegen ist und bestenfalls einen Nutzen von 4,2 Prozentpunkten erreicht. Die Lebendgeburtrate beträgt 86,0% vs. 86,7%. Späte Schwangerschaftskomplikationen traten auf: 3 Intrauterine Fruchttode (1 unter Dalteparin), 9 Präeklampsie/HELLP (3 unter Dalteparin) und 9 Intrauterine Wachstumsrestriktion (5 unter Dalteparin).

Schlussfolgerung: NMH hat keinen belegbaren Effekt auf die Fehlgeburts- und Lebendgeburtrate bei Frauen mit unerklärter habitueller Abortneigung. Selbst wenn man einen Nutzen annimmt, ist dieser mit maximal 4 Prozentpunkten klinisch nicht relevant. Der in Deutschland übliche unkritische Einsatz von NMH ist nicht gerechtfertigt.