bng-Positionen – Teil 2 – Validierung in der Praxis

Hier folgt der zweite Teil des Positionspapiers zur Validierung inklusive einer Checklist zur Überprüfung der Konditionen bei Erst- bzw. Ersatzbeschaffung von Desinfektionsgeräten. Teil 1 ist in der letzten Ausgabe der bng-Infos in der ZfG erschienen. Beide Teile stehen auf der bng-Homepage auch online zur Verfügung.

Desinfektionsgeräte

Die Inbetriebnahme und der Betrieb der Desinfektionsgeräte werden durch die KRINKO ermöglicht (manuelle Aufbereitung, ggf. mit Geräteunterstützung). Einfache Systeme, wie Spülpumpen, unterstützen die manuelle Aufbereitung und erleichtern die Desinfektion, u. U. auch die Schlussspülung. Komplexere Systeme steuern, überwachen und protokollieren die Prozessabläufe. Die erforderlichen manuellen Reinigungsschritte und die Schlusstrocknung sind zu beachten.

Die Desinfektionsgeräte sind ebenfalls zu qualifizieren (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation sowie Routinekontrollen). Da technische Anforderungen durch Normen nicht spezifiziert werden, hat der Gerätehersteller grundlegende Anforderungen nach dem MPG unter Beachtung der Zweckbestimmung auf anderer Weise sicherzustellen (Herstellervalidierung). Bis zur Aufstellung und Abnahme liegt die Gesamtverantwortung beim Geräte-Hersteller. Nach Installation und Abnahme liegt die Gesamtverantwortung für die Inbetriebnahme und den Betrieb allein beim Betreiber.

Der Betreiber hat sicherzustellen, dass die Bedingungen der Herstellervalidierung unter den örtlichen Bedingungen erfüllt und eingehalten werden. Abweichungen zur Herstellervalidierung und deren Auswirkungen auf den Gesamtprozess sind zu dokumentieren. Desinfektionsgeräte sind in bestimmten Zeitabständen zu warten. Zur Wartung gehören alle Instandhaltungsmaßnahmen, die für einen funktionsfähigen Zustand der Geräte erforderlich sind. Im Rahmen der Wartungen sind auch alle messtechnischen Kontrollen, Kalibrierungen, Justierungen durchführen, die für den weiteren Betrieb benötigt werden.

Werden größere Reparaturen, Veränderungen oder Verbesserungen am Gerät vorgenommen, sind diese zu dokumentieren, die Auswirkungen auf den Geräteprozess zu beurteilen und Maßnahmen für einen sichere Aufbereitungsprozess festzulegen.

Die Aufbereitungsergebnisse sind kontinuierlich zu überprüfen (wie bei der manuellen Aufbereitung). Die Überprüfung erfolgt auf Grundlage der hygienischen-mikrobiologischen Befunde der Endoskope beim Betreiber. Nach Wartung, Instandsetzungen, Veränderungen oder Auffälligkeiten sind beim Betreiber zusätzliche hygienisch-mikrobiologische Kontrollen durchzuführen.

Ultraschallreinigung

Ultraschallreinigung ist immer dann vorteilhaft, wenn die Sauberkeit der MP schwierig zu beurteilen ist. Der Ultraschallreinigungsschritt wird von Instrumentenherstellern auch dann beschrieben, wenn die maschinelle Aufbereitung im RDG keine ausreichende Sauberkeit sicherstellt. Ultraschallreinigung wird auch gern als derzeit noch nicht validierbares maschinelles Aufbereitungsverfahren bezeichnet.

Für endoskopische Zusatzinstrumente sind US-Reinigungsgeräte ohne Heizung und einer Frequenz von 35 bis 40 kHz geeignet. Sweep-Funktion verbessert die Kavitation (Schallfeldverteilung) und erleichtert die Beladung.

Die Funktionen der US-Reinigungsgeräte sind regelmäßig zu überprüfen. Zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit (Kavitation) wird der Folientest nach IEC genannt, der mindestens vierteljährlich zur erfolgen hat. Der Test ist umständlich, schlecht auszuwerten und zu dokumentieren. Einfacher und praktikabler ist die kontinuierliche Überwachung mit einem geprüften Leistungsmessgerät, das die Leistungsaufnahme der US-Reinigungsgeräte überwacht und Abweichungen anzeigt.

Die gegenwärtig gebräuchlichen US-Reinigungsgeräte verfügen über keine Temperaturüberwachung. Um Eiweißfixierungen zu vermeiden, sind Wassertemperaturen mit einen digitalen Thermometer zu überwachen.

Reinigungslösungen sind vor dem ersten Gebrauch zu entgasen. Alle Routinetätigkeiten sind in Standardanleitung festzulegen.

Sterilisation

Die DIN EN ISO 17 665 beschreibt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze, die in erster Linie für Großsterilisatoren anzuwenden sind. Die DIN EN 13 060 regelt die Anforderungen an Dampf-Kleinsterilisatoren. Die DIN 58 929 regelt die Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung für Dampf-Klein-Sterilisatoren. Die DIN EN 13 060 unterteilt die Dampf-Klein-Sterilisatoren nach dem Leistungsvermögen der Luftaustreibung in Programmklassen B, S, N.

Für Einrichtungen der Endoskopie, die endoskopische Zusatzinstrumente aufbereiten, sind Klein-Autoklaven der Klasse B geeignet (für alle Instrumente – auch alle Hohlkörper, für poröse Beladungen, für alle Einfach- und Mehrfachverpackungen).

Den Leistungsnachweis für fabrikneue Sterilisatoren hat der Gerätehersteller durch das Werksprüfungsprotokoll zu erbringen (Herstellervalidierung).

Der Betreiber hat die sachgerechte Installation, Funktionsprüfung und fachgerechte Wartung sowie den sicheren, reproduzierbaren, nachvollziehbaren Sterilisationsprozess mit praxisrelevanten Beladungen unter den örtlichen Gegebenheiten sicherzustellen (Installations-, Einweisungs-, Wartungs-, Validierungsprotokollemit praxisrelevanten Beladungen, Dokumentation).

Die DIN 58 929 sieht für Klein-Sterilisatoren ein alternatives Verfahren zur Validierung vor, dazu gehören die Leistungsbeurteilung mit facharztspezifischen Referenzbeladungen (erfolgte vom bng in Zusammenarbeit mit MELAG) und thermo-elektrische Prüfungen im Rahmen der Wartung (stellt zusätzliche Anforderung an Servicetechniker).

Liegen für den vorhandenen Sterilisator keine facharztspezifischen Referenzbeladungen vor und erfolgen im Rahmen der Wartung keine zusätzlichen thermo-elektrischen Überprüfungen, wird eine Erst-Validierung nach Aufstellung (ca. 6 Std.) und die Re-Validierung mind. jährlich (ca. 3 Std.) erforderlich.

Zum sicheren, reproduzierbaren (validierten) Sterilisationsprozess gehören die Sauberkeits- und Funktionskontrollen sowie geeignete, lagerfähige Sterilgutverpackungen. Die DIN EN ISO 11 607 beschreibt Anforderungen an normenkonforme Sterilgutverpackungen. Für Einrichtungen der Endoskopie sind Papier- / Folienverpackungen mit einer Siegelnaht von mind. 6 mm und Sterilisierbehälter geeignet. Ein Zukleben der Papier- / Folienverpackungen ist für Instrumentarium, das steril zu Wiederanwendung kommt, nicht zulässig.

Die Festig- und Pellfähigkeit der Siegelnähte ist regelmäßig zu überprüfen. Validierbare Foliensiegelgeräte sind relativ teuer. Eine Alternative ist die regelmäßige Überprüfung der Siegelnaht mit dem Seal-Check-Test und die jährliche Überprüfung der Siegelnahtfestigkeit / Folienschweißgerät mit einem kalibrierten Prüfgerät.

Zusammenfassung

Aufbereitung benötigt – unabhängig vom Verfahren – Zeit, Organisation, geeignete Räume und qualifiziertes Personal.

Ein validiertes Aufbereitungsverfahren benötigt verständliche Herstellerangaben, bestimmte bauliche und organisatorische Voraussetzungen, sachgerechte Installation, gründliche Einweisung und verständliche Bedienungsanleitungen, ausreichende Qualifikation des Personals, Standardanleitungen, Sauberkeits- und Funktionskontrollen, regelmäßige hygienische-mikrobiologische Kontrollen und nachvollziehbare Dokumentation.

Endoskopisches Zusatzinstrumentarium kann maschinell nicht zuverlässig aufbereitet werden. Bei der Aufbereitung sind die Herstellerinformationen zu beachten, Zangen (Kategorie kritisch B) können bei fehlenden Herstellerangaben nach dem ESGENA-Protokoll sicher aufbereitet werden. Ein maschinelles Zusatzverfahren ist nicht zwingend, bleibt immer nur ein optionaler Zusatzschritt. Die Zusatzprogramme zahlreicher RDG-E-Hersteller für endoskopisches Zubehör sind im Sinne einer sicheren Aufbereitung nicht validierbar. Ein RDG-E ist zur maschinellen Aufbereitung von Endokopen bestimmt und nur im Rahmen dieser Zweckbestimmung zu validieren. Typprüfung und Werksprüfung eines RDG-E müssen detailliertere, offen verfügbare Angaben im Sinne einer „Mustervalidierung“ enthalten. Dies beinhaltet u. a. auch Prüfungen zur Reinigung und Desinfektion mit je einem Referenzendoskop der Hersteller Olympus, Pentax, Fujinon und Storz im Rahmen der Typprüfung. Dadurch kann sich der Aufwand der Installations- und Betriebsqualifikation bei Folgeprüfungen erheblich vermindern.

Im Rahmen der Leistungsqualifikation ist auf die im Rahmen der Wartung erhobenen messtechnischen Daten zurückzugreifen, welche zur Verfügung zu stellen sind. Alternative Prüfkörper zur Messung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung können auch hier dazu beitragen, den bisherigen Aufwand zu reduzieren.

Vielfach wird gefordert, Validierung von der Installation, Abnahmeprüfung und Wartung zu trennen und von anderen Personen / Teams durchzuführen zu lassen (auch wenn RDG-E-Hersteller Validierungen durchführen). Der bng erachtet es hier als sinnvoll und zweckmäßig, notwendige Validierungen im Rahmen der sachgerechten Installation sowie im Rahmen der fachgerechten Wartung bzw. Instandhaltung durchzuführen.