Methodische Standards für Sekundärdatenanalysen

Hintergrund: Die wissenschaftliche Nutzung von Sekundärdaten – zunächst primär von gesetzlichen Krankenversicherungen, zunehmend auch von weiteren Sozialversicherungsträgern oder anderen Dateneignern – hat sich inzwischen als eigenständiger Zweig der Versorgungsforschung etabliert. Daraus ergab sich die Notwendigkeit bestehende methodische Standards an die Rahmenbedingungen der Sekundärdatenanalyse anzupassen bzw. neu zu generieren.

Methoden: Die methodischen Besonderheiten einer Sekundärdatenanalyse ebenso wie daraus resultierende Anforderungen an wissenschaftliche Publikationen werden skizziert. Daraus ergeben sich Empfehlungen für eine Modifikationen bestehender epidemiologischer Standards [1] und Berichtsformate [2], auf die näher eingegangen wird.

Ergebnisse: Die Gute Epidemiologische Praxis (GEP) orientierte sich an den Erfordernissen primärer epidemiologischer Studien. Die GEP wurde den Besonderheiten der Sekundärdatenanalyse in Deutschland nicht umfänglich gerecht. So formulierte die AGENS (Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten der DGSMP und der DGEpi) bereits 2005 eine eigenständige Gute Praxis Sekundärdatenanalyse (GPS), die nach erster Revision als Ausführungsbestimmung der GEP akkreditiert wurde und 2012 eine zweite Revision erfuhr [3]. Für Beobachtungsstudien hat sich seit mehreren Jahren STROBE (Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiological) als Berichtsstandard etabliert. Allerdings scheinen auch hier Spezifikationen und Ergänzungen empfehlenswert, die die Aspekte Rechtsgrundlage, Datenfluss, Studienplan, Analyseeinheit, Interne Validierungen/Definitionen, Vorteile durch Sekundärdatennutzung und Rolle der Dateneigner betreffen. Eine Modifikation wird vorgeschlagen [4].

Diskussion: Mit der GPS hat sich ein Standard für die Durchführung von Sekundärdatenanalysen etabliert, der gleichzeitig als Grundlage für vertragliche Absprachen zwischen Dateneignern und Forschern dient. Ebenso bedarf STROBE einer Anpassung an die Spezifika der Sekundärdatenanalyse. Auf internationaler Ebene gibt es diesbezüglich Bestrebungen eines eigenständigen Berichtsformats RECORD [5]. Inwieweit es einer deutschen Modifikation oder einer Ergänzung der GPS bedarf, wird aktuell durch eine Arbeitsgruppe der AGENS untersucht.