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DOI: 10.1055/s-0034-1387324
Stoffe wie Melatonin im rechtlichen Grenzbereich zwischen Arzneimittel, Medizinprodukt und Lebensmittel im Rahmen der Bewertung von gesundheitsbezogenen Angaben durch die EFSA
Legal Classification of Borderline Substances as Melatonin, with Particular Regard to EFSA’s Assessment of Article 13.1 Health ClaimsPublikationsverlauf
Publikationsdatum:
06. Oktober 2014 (online)
Zusammenfassung
Hintergrund: Gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel sollten gemäß der Health-Claims-Verordnung (HCVO) nur für die Bewerbung von Lebensmitteln verwendet werden. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (kurz EFSA) hatte jedoch im Rahmen der Erstellung des Unionsregisters mit funktionellen gesundheitsbezogenen Angaben ebenso Aussagen zu Stoffen zu prüfen, die auch in Arzneimitteln oder Medizinprodukten eingesetzt werden. Juristisch betrachtet, ergibt sich daraus die Fragestellung, ob zugelassene Angaben für Lebensmittel, welche betreffende Stoffe enthalten, nach geltendem Recht verwendet werden dürfen.
Methodik: Zur Identifizierung dieser Stoffe wurde eine qualitative Inhaltsanalyse von 341 EFSA-Gutachten realisiert. Anschließend erfolgte für das Fallbeispiel Melatonin eine kompakte Betrachtung der Zulassung zugrunde liegenden wissenschaftlichen Evidenz und der möglichen rechtlichen Konsequenzen für die Bewerbung melatoninhaltiger Produkte sowie eine Untersuchung zu den Abgrenzungsfragen bei der Bewertung des Produktstatus.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 9 Substanzen identifiziert, deren Verwendung sowohl als Lebensmittel, Arzneitmittel oder Medizinprodukt denkbar ist. Dazu zählen Melatonin, medizinische Kohle, Monacolin K, Chitosan, Lactulose, Laktase, Troxerutin, Diosmin und Hesperidin. Die Aufnahme der sechs Erstgenannten in das Unionsregister erlauben bestimmte gesundheitsbezogene Angaben. Die Freigabe ist jedoch nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes in Lebensmitteln bzw. einer Einstufung als Lebensmittel. Bei dem EFSA-Prüfverfahren erfolgte keine juristische Bewertung über das „Ob“ der Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe für die genannten Stoffe. Trotz eines positiven EFSA-Gutachtens besteht das Risiko, dass gesundheitsbezogene Angaben aufgrund des Arzneimittelstatus in den einzelnen Mitgliedsstaaten als krankheitsbezogene Werbung klassifiziert werden.
Schlussfolgerungen: Die Zulassung einer Lebensmittel vorbehaltenen Gesundheitsaussage für Arzneimittel schließt sich rechtssystematisch aus. Kasuistiken wie bei Melatonin sind als gesundheitsbezogene Aussage nach der HCVO zugelassen, obwohl Produkte mit diesem Wirkstoff vielfach als Arzneimittel im Sinne des Grundsatzes des Vorrangs des Arzneimittelrechts eingeordnet werden.
Abstract
Introduction: According to the Nutrition and Health Claims Regulation (NHCR) health claims should exclusively be used for the labeling and advertising of foods. However, in the context of the establishment of the European Community list of permitted health claims pursuant to Article 13.1 NHCR the European Food Safety Authority (EFSA) had carried out the scientific scrutiny of health claims related to substances, which also can be used as constituents of drugs and medical devices. Seen from a legal point of view, the question arises whether these health claims can be made on food labels in accordance with applicable law.
Methods: A content analysis of 341 scientific opinions, which has been published by EFSA in the period from 1st October 2009 to 28th July 2011, was used to identify the relevant borderline substances. As a next step, a consideration of the provided scientific references to substantiate several health claims related to melatonin has been conducted. Possible legal consequences for the advertising of melatonin containing products as well as an assessment of the product classification have also been elaborated.
Results: Nine borderline substances have been identified, which might be used as a component in foods, drugs or medical devices. These include melatonin, activated charcoal, monacolin K from red yeast rice, chitosan, lactulose, lactase enyzme, hesperidin, troxerutin and diosmin. The inclusion of the first six borderline substances in the European Community list permits the use of certain health claims. Nonetheless this does not constitute, and cannot be construed as, an authorisation to the marketing of the food/food constituent, nor a decision on whether the food/food constituent is, or is not, classified as foodstuffs. Such an assessment is not foreseen in the framework of NHCR. Therefore, in spite of a positive EFSA evaluation, there is a risk that health claims will be classified as disease claims in the member states of the European Union due to the drug status of borderline substances.
Conclusions: The authorization of a health claim made on foods excludes the simultaneous registration as a drug claim for reasons of legal system compatibility. Case reports as melatonin are authorized as health claim by the NHCR, although melatonin containing products are often classified as a drug device within the meaning of the principle of the primacy of pharmaceutical legislation.