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DOI: 10.1055/s-0034-1390485
Trinkmengenreduktion bei Alkoholabhängigen?
Ergebnisse neuer Phase-III-Studien mit dem Opiatmodulator NalmefenReduction of Alcohol Consumption in Alcohol-Dependent Patients?Results of New Phase-II Studies with the Opioid Modulator NalmefenePublication History
Publication Date:
14 November 2014 (online)
Zusammenfassung
Seit Jahrzehnten wird diskutiert, ob Alkoholabhängige ihren Konsum kontrollieren können. Neben den früheren verhaltenstherapeutischen Studien sind in den letzten Jahren kontrollierte pharmakotherapeutische Untersuchungen durchgeführt worden. Ergebnisse mit Nalmefen plus Beratung haben zu einer Zulassung dieser Substanz zur Trinkmengenreduktion bei Alkoholabhängigen in Europa geführt. Dies könnte eine wesentliche Erweiterung der Behandlungsoptionen bedeuten, gerade in den Frühformen von Abhängigkeit.
Nalmefen ist ein Opioidmodulator mit antagonistischer Wirkung am µ und δ-Rezeptor und hat (im Gegensatz zu Naltrexon) eine partiell agonistische Wirkung am k-Rezeptor. 3 aktuelle Studien sollen hier skizziert werden. Sie waren randomisiert, plazebokontrolliert und wurden doppelblind durchgeführt. Beide „efficacy-Studien“ liefen über 6 Monate, die „Safety-Studie“ über ein Jahr. Insgesamt wurden 1 997 Patienten behandelt, davon 1 182 mit Nalmefen. Die Medikation wurde jeweils „bei Bedarf“ eingenommen. In beiden Effektivitätsstudien fanden sich signifikante Hinweise für eine Überlegenheit von Nalmefen über Plazebo. Als unerwünschte Wirkungen wurden u. a. Schwindel, Übelkeit und Schlafstörungen registriert. Sie waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in der Regel transient.
Summary
Can alcoholics permanently reduce their consumption? This question has been addressed in studies with behavioural therapy and recently in pharmacotherapy trials as well. Upon results with nalmefene, the European Medicines Agency has approved this approach in the European Union. Reducing alcohol consumption represents a paradigm shift and could contribute substantially to reduce the treatment gap in alcoholism. Nalmefene is an opioid modulator which acts as antagonist at the µ and δ receptor and (different from naltrexone), is a partial agonist at the k receptor. 3 new studies were performed in alcohol dependent patients following the guidelines of the European Medicines Agency (EMA). They accept a reduction in total alcohol consumption and in heavy drinking days as study endpoints for medications tested for approval. All studies were randomised, placebo-controlled and double blind. Medication had to be taken as needed. 1 997 patients were included of whom 1 182 received nalmefene. 2 “efficacy studies” ran for 6 months, one “safety” study over 12 months. Both efficacy studies found significant differences in favour of nalmefene. Side effects in all studies were nausea, dizziness and insomnia. They were mild to moderate and mostly transient.
