Qualitätssicherung bei Kit-Radiopharmaka

Zusammenfassung

Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat sich die rechtliche Bewertung selbst hergestellter Arzneimittel wie Kit-Radiopharmaka geändert. So wird die Zubereitung von Kits jetzt eindeutig als Herstellung von (radioaktiven) Arzneimitteln im Sinne des AMG angesehen, eine Tätigkeit, die der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt werden muss. Als Parenteralia unterliegen auch Kit-Radiopharmaka einer Reihe von biologischen Qualitätskriterien wie Sterilität und Apyrogenität, aber auch sog. physikochemischen Kriterien wie chemische und radiochemische Reinheit und Radionuklidreinheit. Da eine umfassende Qualitätssicherung der ^99mTc-Kits gemäß den pharmazeutischen Standards den meisten Betreibern aber unmöglich ist, sehen die zuständigen Arzneimittelbehörden derzeit von einer Überwachung ab.

Andererseits werden vonseiten des Strahlenschutzes durch die Neufassung der Richtlinie Strahlenschutzes (RStrSch) auch weitere Vorgaben bez. der Markierung und Qualitätskontrolle gemacht, die die Arzneimittelsicherheit betreffen und vom Anwender umzusetzen sind. Die Ärztlichen Stellen sollen dem Anwender bei der Umsetzung dieser Vorgaben beratend zur Seite stehen, um damit eine Standardisierung der Verfahren in einem effizienten Qualitätssicherungssystem und eine hohe Produktqualität sicherzustellen.

Abstract

The recent changes in the 15^th German Drug Law Amendment led to an new estimation in the preparation of ^99mTc-radiopharmaceuticals. Now this practice is distinguished as a manufacturing in terms of the law. Therefore the user has to announce the preparation of ^99mTc-kits to the local authorities. Because they are administered to humans, ^99mTc-preparations have to fulfill a lot of biological criteria as sterility and apyrogenicity, but also a lot of physicochemical criteria like chemical, radionuclidic, and radiochemical purity. The latter 2 should be controlled on a regular basis by the user but a widespread quality control is impossible. So the local authorities are refrained from supervising this practice.

But in the case of radiation protection there are also some requirements concerning to the preparation and quality control of ^99mTc-kits. These demands are made in respect to pharmaceutical drug safety and have to be implemented by the user. The Department Clinical Audit should advise the user in implementing these requirements to achieve a standardisation of the practice in an established quality assurance system. This guarantees a good product quality.

Schlüsselwörter

Qualitätskontrolle - Markierungskits - Richtlinie Strahlenschutz - 15. Arzneimittelgesetz-Novelle - Ärztliche Stelle Nuklearmedizin

Key words

quality control - labelling kits - richtlinie strahlenschutz - 15^th German drug law amendment - medical quality control board

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