Zeitschrift für Phytotherapie 2015; 36 - V02
DOI: 10.1055/s-0035-1565930

Doppel-Dummy doppelblinder RCT zu Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Kapuzinerkresse und Meerrettichkraut bei Patienten mit Infekten der unteren Harnwege

R Stange 1, B Schneider 2, U Albrecht 3, V Mueller 3, J Schnitker 4, A Michalsen 1
  • 1Charité – Universitätsmedizin Berlin und Immanuel Krankenhaus Berlin, Deutschland
  • 2Medizinische Hochschule Hannover, Deutschland
  • 3mediconomics, Hannover, Deutschland
  • 4Institut für Angewandte Statistik, Bielefeld, Deutschland

Ein Kombinationspräparat aus Kapuzinerkresse und Meerrettichkraut wird seit vielen Jahren zur anti-infektiösen Therapie u.a. bei unkomplizierten Harnwegsinfekten eingesetzt. Dieses soll erstmalig im Vergleich zum Standard Cotrimoxazol untersucht werden.

Methoden: Therapiearme: 4 × 5 Filmtbl. mit 200 mg Extrakt aus Kapuzinerkresse und 80 mg Meerrettichkraut über 7 d (experimentell) bzw. 2 x tägl. 960 mg Cotrimoxazol über 3 d und 4 d Cotrimoxazol-Placebo als Vergleichstherapie und korrespondierende Dummies für Männer und Frauen 18 – 75 Jahre. Primärer Zielparameter: Vergleich der Ansprechraten, gemessen als Reduktion der Keimzahldichten von > 105 CFU/ml auf < 103 CFU/ml. Sekundäre Zielparameter: Änderungen krankheitsspezifischer Beschwerden, Zeitdauer bis zur Symptomfreiheit, Sicherheit. Statistische Hypothese: Nichtunterlegenheit der Responderraten.

Ergebnisse: 96 randomisierte Patienten (90,6% Frauen, medianes Alter 38,5 Jahre), 45 (46,9%) experimentelle, bzw. 51 (53,1%) Standardtherapie (intent-to-treat, ITT). Vollständige Datensätze (PP) von 22 (48,9%) bzw. 29 (56,9%). Responderrate 10/22 (45,5%) in der experimentellen bzw. 15/29 (51,7%) in der Vergleichstherapie, entspr. -6,3% Unterschied (95% C.I. -33,90% – 21,37%). Mediane Zeit bis zur Symptomfreiheit 7 d (95% C.I. 6 – 8 d) bzw. 4 d (95% C.I. 4 – 5 d). Unerwünschte Ereignisse 5 (11,1%) bzw. 7 (13,7%), keines ernsthaft. Ursächliche Beziehung bei 3 (6,7%) bzw. 5 (9,8%) angenommen.

Schlussfolgerungen: Für den primären wie sekundäre Zielparameter ergaben sich nur geringfügige Unterschiede zwischen den Gruppen. Aufgrund häufiger Protokollverletzungen in beiden Gruppen stellte das PP-Kollektiv nur etwas mehr als die Hälfte des ITT dar. Entsprechend war das Konfidenzintervall für den Gruppenunterschied sehr groß und ließ die biometrische Null-Hypothese der Nichtunterlegenheit nicht zu. Die Sicherheit der Therapien war etwas günstiger im experimentellen Arm. Künftige Studien müssen v.a. bessere Compliance gewährleisten.

Danksagung an Repha GmbH Biologische Heilmittel, Langenhagen, Deutschland, als Sponsor.