Arzneimittelsicherheit von Phytopharmaka

Regelmäßig findet sich in der weltweiten Literatur die Aussage, dass die Anwendungssicherheit pflanzlicher Produkte und pflanzlicher Arzneimittel nicht angemessen berücksichtigt werde. Häufig läge ein Risikopotenzial vor, werde jedoch wegen der „Natürlichkeit“ der Pflanzen und einer unkritisch angenommenen „Sicherheit“ im Allgemeinen eher vernachlässigt. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass es unterschiedliche Produktkategorien pflanzlicher Produkte auf dem Markt gibt: einerseits zugelassen oder registriert als Arzneimittel, was umfangreiche Anforderungen an die Erarbeitung und Vorlage von Daten zur Qualität, zur Wirksamkeit und zur Sicherheit bedingt, andererseits als Produkte im Status von Nahrungsergänzungsmitteln, in denen Pflanzen oder pflanzliche Zubereitungen enthalten sind, die ohne die Anforderungen wie sie für Arzneimittel gelten, vermarktet werden können. Als Arzneimittel unterliegen in der Europäischen Gemeinschaft pflanzliche Produkte – wie auch Arzneimittel mit chemisch definierten Wirkstoffen – vor der Zulassung einem spezifischen Verfahren der Überprüfung der Anwendungssicherheit, nach der Zulassung bzw. auch der Registrierung einem anspruchsvollen, umfassendem und im Detail geregelten Risikomanagementsystem. Dieses Risikomanagementsystem reagiert adäquat auf bekannt gewordene Sicherheitsbedenken, wie viele Beispiele zeigen können. Eine Analyse von 110 publizierten Fallberichten zu Verdachtsfällen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit pflanzlichen Produkten der Jahre 2010 – 2014 zeigte, dass u.a. die Mehrheit der Fallberichte zu Produkten ohne Arzneimittelstatus vorliegt, des Weiteren, dass häufig essenzielle Informationen, v.a. zur phytochemischen Qualität, vernachlässigt bzw. nicht betrachtet werden, was eine abschließende Bewertung der Kausalität erschwert. Die etablierten Verfahren der Pharmakovigilanz und das damit einhergehende Risikomanagement befürworten die Zulassung pflanzlicher Zubereitungen für medizinische Anwendungen als Arzneimittel.