Zwischen Therapiefreiheit und Haftungsrisiko

Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln, der Off-Label-Use, ist in manchen medizinischen Gebieten sehr verbreitet und manchmal unverzichtbar – beispielsweise in der Onkologie, Pädiatrie und bei seltenen Erkrankungen. Sie ist aber auch mit Risiken verbunden: unerwartete und möglicherweise schwere Neben­wirkungen für den Patienten und ein erhöhtes Haftungsrisiko für den Arzt.

• Literatur

• 1 Gemeinsamer Bundesausschuss. Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete (Off-Label-Use) 2015. Im Internet www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/off-label-use/ letzter Zugriff 19. 2. 2016
• 2 Koyuncu A.. Arzneimittelversorgung im Off-Label-Use – der rechtliche Rahmen. DMW 2012; 137: 1519-1523
• 3 Galuschka P, Schoening T, Thalheimer M et al. Off-Label-Use in der Onkologie – Handlungsalgorithmus bei der Verordnung einer Chemotherapie aus Sicht der therapierenden Einrichtung. Klinikarzt 2013; 42: 494-496
• 4 BfArM. Expertengruppen Off-Label. Im Internet www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/BereitsZugelAM/offLabel/_node.html letzter Zugriff 19. 2. 2016
• 5 Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI, Teil A und B. Im Internet www.g-ba.de/ downloads/83-691-377/AM-RL-VI-Off-label-2015-05-05.pdf
• 6 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucheschutz. BGB § 630e Aufklärungspflichten. Im Internet www.gesetze-im-internet.de/bgb/__630e.html letzter Zugriff 19. 2. 2016
• 7 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Härtefallprogramme. Im Internet www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/klinPr/compUse/Tabelle/_node.html jsessionid = 11024EFB27A703BAE69E00B06CE20DE2.1_cid322. letzter Zugriff 23. 2. 2016